药品不良反应与检测报告.ppt

设立新药监测期的国产药品01进口药品02定期安全性更新报告新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，1对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。2药品重点监测药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。1药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生2评价与控制国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。1省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况2信息管理文献●ADR病例报告系统●期刊（杂志）●图书：参考书、工具书●媒体：报纸、网络●其他：内部期刊、会议资料、学位论文、政府出版物、说明材料二、非文献可以通过药品包装盒内的药品说明书；药品不良反应报告和监测王梅定义、分类发生的原因药品不良反应报告和监测概述监测的意义监测中的任务、报告程序和要求“药品不良反应／事件报告表”填写方法监测与上报药品不良反应的定义药品不良反应药品不良事件群体不良事件可疑不良反应新的不良反应概念ADR,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应ADE,药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件怀疑而未确定的不良反应药品说明书中未载明的不良的反应药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。01040203ADR认识上的误区ADR就是医疗差错或医疗事故。药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。严格的说，药品不良反应是客观存在的。药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关（二）药品不良反应分类药物变态反应特异质反应无清晰时间联系致癌、致畸.A型剂量相关型B型副作用毒性作用后遗效应继发反应C型剂量不相关A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。0102停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。03药品不良反应分类04B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物。药品不良反应分类1C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度。23如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等。4药品不良反应分类D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。0102如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸入剂后的咳嗽。03药品不良反应分类04STEP4STEP3STEP2STEP1E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等药品不良反应分类F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别.如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引起的反应则为A类反应。药品不良反应分类1234（二）药品不良反应分类H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。⑦G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。⑧环丙沙星光敏性皮炎U类(unclassifie