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药品质量风险管理内容介绍
吉林省食品药品认证和培训中心
2011年6月25日
1
本次内容
01基本概念及背景介绍02什么是风险；
03什么是风险管理；04什么是质量风险管理；
药品质量风险管理产生的背风险管理流程及风险管理工
0506
景及历程；具应用
质量风险管理工具介绍及具
07质量风险管理流程；08
体运用；
偏差、变更和纠正预防措施
09
三者之间关系及示例解读
2
第一部分基本概念及背景介绍
3
药品生命周期中的风险管理
产品（药品）质量
图中可以看出：产品（药品）的与药品质量相关
质量维护贯穿整的属性始终与临
个生命周期床试验所用样品
相一致（药品质
量的关键属性与
临床研究中使用
的药品是一致的）
5
药品GMP理念发展进程
主动设计全面质量管理
壹质量控制
被动性控制
贰质量保证
通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,从源头上来控制产品
质量，确保生产出的药品质量与临床试验的样品保持一致。
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