医疗器械临床评价路径的方法与策略课件.pptVIP

医疗器械临床评价路径的方法与策略CONTENS背景定义临床评价01020304临床试验资料PART背景1*临床评价背景?所有的医疗器械最终都要被用于临床?医疗器械临床评价管理的目标—--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验证其安全性和有效性。?安全性：–在其预期目的和使用条件下，在对不安全的使用方法有足够的指导和警示的条件下，该器械对人体健康的收益大于风险。–在使用临床证据来证明器械的安全性时，生产商必须要确定该器械不会带来疾病或伤害的不合理的风险。?有效性：–在目标人群的大部分人中，在其预期目的和使用条件下，在对不安全的使用方法有足够的指导和警示的条件下，该器械将提供临床有意义的结果。背景PART定义2医疗器械临床评价CFDAGHTF欧盟注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程评估和分析有关医疗器械的临床数据，以验证该器械的临床安全及其性能。持续地收集、评价和分析医疗器械的临床数据，评价是否有足够充分的临床证据来确认在根据制造商的使用说明书使用器械时，符合安全和性能相关的基本要求。医疗器械临床评价的定义欧盟连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统化的流程，目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使器械用器械的安全性及性能包括临床收益。医疗器械临床评价的定义医疗器械临床评价的定义临床试验”和“临床评价”是二项活动，而“临床数据”和“临床证据”是二项活动后的分别的结果，在医疗器械评价系统中是对“临床证据”的评估。美国和欧洲在“是否需要做临床试验”这一点上所遵循的原则是：只有在其他的临床数据无法保证医疗器械的安全性和有效性时，才需要进行临床试验。当从其他来源的数据(例如文献或临床前试验)中不能阐明对基本要求(包括安全性、临床性能和与使用相关的风险／收益比)的遵守情况时，才需要进行临床试验。PART临床评价3定义：医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。---《医疗器械注册管理办法》第二十条临床评价的定义我们工作室致力于专业PPT模板的发布，课件及汇报PPT的美化，并为您提供专业的PPT个性定制服务。我们秉承“给您演示的光和热”的理念，为您分担职场压力,让您的每一次亮相都信心澎湃。1、申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。（《办法》第二十条）2、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（《医疗器械监督管理条例》第九条）临床评价资料的提交第一类医疗器械产品备案器械产品备案编辑标题第二类、第三类临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条规定免于进行临床试验的医疗器械除外临床评价路径临床评价路径《条例》第十七条申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的临床评价路径第二类、第三类医疗器械临床评价路径申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价免于进行临床试验的医疗器械目录批次免临床目录品种数量发布时间第一批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录4882014.08.21免于进行临床试验的第三类医疗器械目录792014.08.21第二批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（含15种体外诊断试剂）2672016.09.31免于进行临床试验的第三类医疗器械目录922016.09.31免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（征求意见稿）1302017.05.24第三批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录372017.10.30免于进行临床试验的第三类医疗器械目录112017.10.30免