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5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则--第1页
附件5
脊柱后路内固定系统注册技术审查
指导原则
一、前言
脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保
护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中
使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着
疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后
路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技
术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对脊柱后路内固定系统的一般要求，申请人
应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具
体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册
申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及
注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相
关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资
料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导
原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则--第1页
5.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则--第2页
制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发
展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围
本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺
钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统，通常由矫形棒或固定板、
椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成，
如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。
本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、
棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器
械，不适用于非融合动态弹性固定系统。
本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器
械，不包含特殊脊柱固定产品/系统，如变直径矫形棒、PEEK材
料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。
本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、
Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述
材料实质等同的临床广泛应用的金属材料。
本指导原则适用于境内外产品注册申报，也适用于增加型
号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。申报时提交资料
具体按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文
件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43
号）执行。
对于本指导原则不包含的脊柱后路内固定系统，可根据产
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品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，
参考本指导原则中的相关内容。
三、注册单元划分
脊柱后路内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品
组合划分注册单元，亦可以关键组件作为注册单元进行申报：
（一）若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，
脊柱固定系统主要包括如下注册单元：
1．颈椎后路钉棒内固定系统
2．颈椎后路钉板内固定系统
3．胸腰椎后路钉棒内固定系统
4．胸腰椎后路钉板内固定系统
5．枕颈胸椎板棒内固定系统
6．颈椎后路板夹内固定系统
主要组成材料不同的产品原则上应划分为不同的注册单
元。作为单一整体组合使用的产
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