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药物临床试验设计方案
目录
药物临床试验设计方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1项目背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2目标人群与研究问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3研究方法概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
二、研究设计概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.1研究类型与阶段划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.2受试者招募策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
三、随机化与分组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1随机化原则与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2分组方案及执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
四、干预措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.1主要干预措施介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.2次要干预措施及其实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
五、观察指标与数据收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.1观察指标设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.2数据收集方法与工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.3数据管理计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
六、统计分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.1统计分析方法选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.2统计软件与编程语言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
6.3结果解释与报告准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
七、安全性监测与应急处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
7.1安全性评估标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
7.2应急处理流程与机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
八、伦理审查与知情同意书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
8.1伦理审查申请材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
8.2知情同意书内容与签署程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
九、数据保护与隐私．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
9.1数据安全措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
9.2隐私保护政策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
十、预期结果与风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
10.1预期成果与假设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
10.2风险识别与应对策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
药物临床试验设计方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
一、内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
1.2研究目的与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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