仿制药的申报.pptxVIP

第五章仿制药的申报与审批;仿制药的定义：

与商品名药在剂量、平安性和效力〔strength〕〔不管如何服用〕、质量、作用〔performance〕以及适应症〔intendeduse〕上相同的一种仿制品〔copy〕。;;第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原那么选择被仿制药进行对照研究。;;;;;第七十五条申请仿制药注册，应当填写?药品注册申请表?，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。;第五章仿制药的申报与审批;第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本方法第六十三条的规定。;;第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给?审批意见通知件?，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。;第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

;第五章仿制药的申报与审批;第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者?药物临床试验批件?；不符合规定的，发给?审批意见通知件?，并说明理由。;第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者?审批意见通知件?。;第八十三条已确认存在平安性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。;药品注册申请所需资料;仿制药申报材料：;药学研究资料：

7、药学研究资料综述

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。〔单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料工程2的资料和资料工程13号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、?药品生产许可证?、?药品生产质量管理标准?认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。;;;药理毒理研究资料：

16、药理毒理研究资料综述。

17、过敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、黏膜、肌肉等〕刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊平安性试验研究和文献资料。〔局部用药除按所属注册分类及工程报送相应资料外，必要时应当进行局部吸收试验。〕;临床试验资料：

18、国内外相关的临床研究资料综述。

19、临床研究方案及研究方案。

20、临床研究者手册。

21、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

22、临床研究报告。

其中，19-22项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。原料药一般不用进行临床试验。;;;第六章进口药品的申报与审批;;第一节进口药品的注册;关于进口药品的申报条件;关于进口药品的申报条件;

第八十五条申请进口药品注册，应当填写?药品注册申请表?，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。;第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。;第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。;第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

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