医疗器械管理体系预警和忠告性通知控制程序 .docx

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矢疗器械管理体系预警和忠告性通知控制程序

1.范围

本详细阐程序述了在医疗器械生产与销售过程中，处理预警信息及发布忠告性通知所应遵循的具体流程与标准。此流程旨在确保对潜在或已发生的质量问题做出迅速响应，有效防止类似事件的重演，保障患者及使用者的安全。

2.目的

通过建立和实施一套高效、系统的预警与忠告性通知发布流程，旨在：

及时发现并评估医疗器械在使用过程中可能出现的问题或风险。

迅速向相关方(包括顾客、代理商及监管机构)传达必要的补充信息或建议措施。

促进内部持续改进，减少不良事件的发生，提升产品质量与市场信任度。

3.相关文件

忠告性通知书模板及发布指南

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不良事件报告控制程序

纠正和预防行动控制程序

矢疗器械召回管理规定

4.术语定义

医疗器械忠告性通知：指在医疗器械交付后，由制造商发布的关于产品使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或建议措施，旨在防止或减轻潜在的安全风险。

5.职责

5.1质量部：负责质量信息的汇总、分析、调查及处理工作，协调跨部门沟通，确保预警与忠告性通知的及时发布。

5.2生产部门：参与质量问题的原因分析，配合实施纠正与预防措施。

5.3工程部：主导技术问题的分析，评估风险等级，提出解决方案。5.4物料部与采购部：在必要时提供原材料及供应链相关信息，支持问题分析。

5.5市场部：负责市场信息的反馈，协助确定忠告性通知的发放范围，执行通知的发放与跟踪确认。

6.程序

6.1早期预警系统

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6.1.1问题识别：一旦发现已发运产品存在质量问题或潜在风险，工程部与质量部应立即启动问题识别程序，对问题进行详细记录与初步评估。

6.1.2风险评估与措施制定：基于问题性质与影响范围，两部门联合进行风险评估，并制定初步应对措施。若评估结果显示需立即行动，则提交管理层审批启动早期预警系统，并准备发布忠告性通知。

6.1.3风险管理与后续行动：启动预警系统后，需进行详尽的风险分析，并按“纠正和预防行动控制程序”执行相应措施，确保问题得到有效控制并防止复发。

6.2忠告性通知发布

6.2.1触发条件：当遇到以下情形之一时，质量部与工程部应召开会议讨论是否需要发布忠告性通知：

医疗器械使用注意事项的更新。

医疗器械设计或制造的重大变更。

产品被退回或投诉增加。

涉及产品销毁或召回的决策。

6.2.2通知内容：忠告性通知应包含但不限于以下内容：

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问题产品的详细信息(名称、批号、规格、数量)。

发布通知的原因与背景。

可能造成的危害及影响说明。

推荐的补救措施或用户行动指南。

6.2.3编制与审批：相关部门共同收集资料，编制详尽的忠告性通知书草案，提交管理层审批后正式发布。

6.2.4发放与跟踪：市场部依据产品分销记录，确定通知发放对象，并确保通知及时送达。同时，建立跟踪机制，记录顾客或代理商的反馈与行动执行情况。

6.2.5法规遵从：若国家或地区法规要求向当地药品监管部门报告忠告性通知，经总经理审核批准后，由质量部负责履行报告义务。

6.3不良事件报告

对于涉及不良事件的情况，应依据“不良事件报告程序”执行，确保信息的及时上报与后续处理。