附件2--《辅酶Q10》编制说明.docx

中国轻工业联合会团体标准

《辅酶Q10》

编制说明

《辅酶Q10》团标编制组

主要起草单位：浙江医药股份有限公司

2024年10月

目次TOC\o1-3\h\z\u

29344一、工作概况 1

18213二、标准编制原则和主要内容 2

31042三、标准中涉及的专利的情况 5

11744四、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况 5

30432五、与国际、国外对比情况 6

6454六、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性 7

25381七、重大分歧意见的处理经过和依据 7

14265八、贯彻标准的要求和措施建议 7

25446九、废止现行有关标准的建议 7

11921附件1：辅酶Q10理化指标检测结果一览表 8

28010附件2：本标准与国内外相关标准对比情况 10

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一、工作概况

1任务来源

《辅酶Q10》团体标准制订任务是根据中国轻工联合会文件【关于下达《木质玩具质量分级》等7项中国轻工业联合会团体标准计划的通知】（中轻联标准[2023]20号）要求，由中轻食品工业管理中心、浙江医药股份有限公司、浙江可明生物医药有限公司等主要负责制订，项目计划编号：2023007，项目名称“辅酶Q10”。

2主要工作过程

（1）起草（草案、论证）阶段

为了切实做好《辅酶Q10》标准的编制工作，我们在接到任务时，成立了标准起草工作组，确立了标准的制订原则和思路以及后续的工作安排和分工等。主要工作如下：

按照计划的安排，成立了由中轻食品工业管理中心、浙江医药股份有限公司、浙江可明生物医药有限公司等单位参加的辅酶Q10标准起草工作小组，并进行了标准起草工作组任务分工。

起草工作组首先查阅了相关的国内外技术标准资料，并对现有辅酶Q10相关标准中的术语、技术指标等技术内容进行了归纳和总结，为本标准的编制奠定了理论基础，国内外相关标准的比对见附件2。同时项目组结合目前市场上产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方案，并按照GB1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的编写规定，初步形成了《辅酶Q10》标准草案。

2023年12月19日，项目组组织召开了线上标准制订启动会，本次会议广泛听取了包括浙江医药股份有限公司、浙江可明生物医药有限公司、玉星生物（集团）股份有限公司等多家企业以及全国食品工业标委会、全国食品发酵标准化中心等多家单位的意见。本次会议讨论了标准的技术框架和主要内容，包括名称、范围、规范性引用文件、技术指标等，重点讨论了标准理化指标项目的确定依据。会后根据修改意见形成了《辅酶Q10》标准讨论稿及其编制说明，浙江医药股份有限公司和玉星生物（集团）股份有限公司分别收集企业样品根据标准讨论稿进行了检测，检测结果见附件1。

3)截止到2024年10月，标准起草工作组多次对标准文本和标准说明进行了修改和完善，进一步形成了标准征求意见稿。

（2）征求意见阶段

（3）审查阶段

（4）报批阶段

3主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等

本标准由中轻食品工业管理中心、浙江医药股份有限公司、浙江可明生物医药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、玉星生物（集团）股份有限公司等单位共同起草。

主要成员：

所做的工作：中轻食品工业管理中心负责制订工作方案的拟定和落实，组织研讨工作会议，确定制订工作方向；浙江医药股份有限公司负责本标准前期资料调研，广泛搜集和检索国内外该领域相关法律、法规等技术资料，进行研究分析、资料查证等工作；浙江医药股份有限公司新昌制药厂和玉星生物（集团）股份有限公司负责生产与检测的数据整理与分析等工作。浙江可明生物医药有限公司为本标准相关材料的主要编写人员，拟定样品测定方案，负责数据统计与分析工作，并参与标准研讨。

二、标准编制原则和主要内容

1标准编制原则

本标准的制订符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制订工作。

本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

2标准主要内容的论据

标准起草小组通过比对中国药典2020年版辅酶Q10、美国药典USP-NF2024Ubidecarenone、欧洲药典EP8.0Ubidecarenone、日本药典JP18Ubidecarenone和保健食品原料目录辅酶Q10原料技术要求，以及依据相关产品生产企业生产数据统计的基础上确定了其感官、鉴别、含量、水分、灰分、有关物质、顺式异构体、重金属、铅、总砷、总汞以及微生物等