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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2024年版的临床试用协议

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.临床试验项目概况

2.1试验名称

2.2试验目的

2.3试验设计

2.4试验分期

2.5试验地点

3.试验药品/器械

3.1药品/器械名称

3.2药品/器械规格

3.3药品/器械生产厂家

3.4药品/器械批号

4.研究者

4.1研究者姓名

4.2研究者职称

4.3研究者所在单位

5.研究者职责

5.1研究者职责概述

5.2研究者具体职责

6.受试者

6.1受试者来源

6.2受试者纳入标准

6.3受试者排除标准

7.研究方案

7.1研究方案概述

7.2研究方案具体内容

8.数据收集与处理

8.1数据收集方法

8.2数据处理方法

9.遵循法规与伦理要求

9.1合同双方遵守的法规

9.2伦理审查

10.知情同意

10.1知情同意原则

10.2知情同意书

11.风险管理

11.1风险识别与评估

11.2风险控制与处理

12.合同期限与终止

12.1合同期限

12.2合同终止条件

13.保密条款

13.1保密内容

13.2保密期限

14.违约责任

14.1违约行为

14.2违约责任承担方式

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医药有限公司

乙方：医院

1.2合同双方地址

甲方地址：省市区路号

乙方地址：省市区路号

1.3合同双方联系方式

甲方联系人：

联系电话：138xxxx5678

乙方联系人：

联系电话：139xxxx5678

2.临床试验项目概况

2.1试验名称

“新药临床研究”

2.2试验目的

旨在评估新药在治疗疾病方面的安全性和有效性。

2.3试验设计

采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。

2.4试验分期

分为I期、II期、III期临床试验。

2.5试验地点

医院临床试验中心

3.试验药品/器械

3.1药品/器械名称

新药

3.2药品/器械规格

100mg/粒

3.3药品/器械生产厂家

制药厂

3.4药品/器械批号4.研究者

4.1研究者姓名

（甲方）

（乙方）

4.2研究者职称

：主治医师

：副主任医师

4.3研究者所在单位

：医药有限公司

：医院

5.研究者职责

5.1研究者职责概述

研究者负责临床试验的组织实施和监督管理。

5.2研究者具体职责

1.负责试验方案的制定和执行；

2.确保试验数据的真实性和完整性；

3.监督受试者的招募和筛选；

4.管理试验药品/器械的使用；

5.定期向甲方和乙方汇报试验进展。

6.受试者

6.1受试者来源

通过医院门诊、住院和社区健康服务中心招募。

6.2受试者纳入标准

1.年龄1870岁；

2.符合疾病诊断标准；

3.签署知情同意书。

6.3受试者排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全；

2.对试验药物/器械过敏；

3.正在接受其他临床试验。

8.数据收集与处理

8.1数据收集方法

数据收集通过临床研究电子数据采集系统（EDC）进行，包括受试者基本信息、病史、体格检查、实验室检查、疗效评估等。

8.2数据处理方法

数据处理包括数据录入、核对、清洗、统计分析等步骤，确保数据的准确性、完整性和一致性。

9.遵循法规与伦理要求

9.1合同双方遵守的法规

遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理办法》等相关法律法规。

9.2伦理审查

试验方案经双方伦理委员会审查批准后方可实施，确保试验符合伦理学原则。

10.知情同意

10.1知情同意原则

试验前必须向受试者充分告知试验的目的、方法、风险、利益等，取得受试者的书面知情同意。

10.2知情同意书

知情同意书由研究者提供，内容包括但不限于受试者的权利和义务、试验的自愿性、退出试验的自由等。

11.风险管理

11.1风险识别与评估

对试验过程中可能出现的风险进行识别和评估，制定风险控制措施。

11.2风险控制与处理

1.对受试者进行健康筛查，确保符合试验条件；

2.对试验过程中出现的任何不良反应进行及时记录和处理；

3.对试验过程中出现的严重不良事件进行立即报告。

12.合同期限与终止

12.1合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。

12.2合同终止条件

1.实验室检查或其他技术指标未达到预期目标；

2.试验过程中出现严重