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药品过期销毁制度范本(2)

一、总则

一、总则

我国《药品管理法》明确规定，药品的生产、流通、使用和监管应当遵循安全、有效、经济、合理、可及的原则。为加强药品监督管理，保障公众用药安全，防止过期药品流入市场，特制定本制度。根据相关法律法规，本制度明确了过期药品的定义、鉴定标准、管理措施、销毁程序以及相关责任。

据统计，我国每年约有1.5亿人使用过期药品，其中儿童和老年人使用过期药品的比例较高。过期药品可能导致药物成分发生变化，药效降低，甚至产生有害物质，严重威胁人民群众的生命健康。因此，加强过期药品的监管，建立健全过期药品销毁制度，对于保障人民群众用药安全具有重要意义。

本制度旨在规范过期药品的鉴定、管理、销毁等环节，确保过期药品得到妥善处理，避免其对社会造成危害。通过对过期药品的集中销毁，可以减少药品浪费，降低环境污染，促进药品资源的合理利用。同时，本制度对违反规定的单位和个人将依法进行处罚，以保障制度的严肃性和执行力。

二、过期药品的定义及鉴定标准

过期药品是指药品在有效期内因各种原因导致其质量不符合规定，不能继续使用的药品。药品过期主要表现为药效降低、稳定性下降、安全性不达标等。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，药品过期鉴定标准如下：

1.药品标签或说明书上标注的有效期已过。

2.药品在生产、储存、运输等过程中，因受到污染、光照、温度、湿度等因素影响，导致其质量不符合规定。

3.药品在临床试验或生产过程中，经检验发现其质量不符合规定。

对于过期药品的鉴定，应由具有相应资质的药品检验机构进行。药品检验机构应当严格按照国家药品标准进行检验，确保鉴定结果的准确性和可靠性。

三、过期药品的管理措施

为确保过期药品得到妥善处理，本制度规定了以下管理措施：

1.药品生产、经营企业应当建立健全过期药品管理制度，对过期药品进行严格管理，确保其得到妥善处理。

2.药品生产、经营企业应当定期对库存药品进行检查，发现过期药品应当立即停止销售和使用，并按照规定进行销毁。

3.药品生产、经营企业应当将过期药品的销毁情况向当地药品监督管理部门报告，并接受监督检查。

4.药品监督管理部门应当加强对过期药品的监管，对违反本制度规定的单位和个人依法进行处罚。

通过以上管理措施，可以有效预防和控制过期药品的风险，保障人民群众用药安全。同时，本制度还鼓励社会各界积极参与过期药品的监督和管理，共同维护药品市场的秩序。

二、过期药品的鉴定与管理

(1)过期药品的鉴定是确保药品安全的重要环节。根据我国《药品管理法》的规定，药品过期鉴定需要通过专业的药品检验机构进行。这些机构通常拥有先进的检测设备和经验丰富的技术人员，能够对药品的有效成分、含量、稳定性等进行全面检测。例如，某药品检验机构在一年内对超过10万盒药品进行了过期鉴定，发现其中5%存在过期现象。

(2)管理过期药品需要建立完善的制度。首先，药品生产企业在生产过程中应严格按照GMP（药品生产质量管理规范）执行，确保每批药品都有明确的生产日期和有效期。其次，药品经营企业应定期对库存药品进行清点，一旦发现过期药品，应立即停止销售并隔离存放。例如，某大型连锁药店在2019年共销毁过期药品1200余盒，有效避免了药品流入市场。

(3)过期药品的管理还应包括公众参与。政府通过媒体、网络等渠道广泛宣传过期药品的危害，提高公众的防范意识。同时，鼓励公众主动参与过期药品的回收和处理。例如，某城市在2018年开展了“过期药品回收活动”，共回收过期药品近万盒，有效减轻了药品浪费和环境污染。此外，一些地方还设立了专门的过期药品回收点，方便公众及时处理过期药品。

三、过期药品的销毁程序

(1)过期药品的销毁程序是确保药品安全的关键步骤。根据我国相关法律法规，销毁程序应遵循严格的规定和流程。首先，药品生产、经营企业需对过期药品进行分类整理，确保所有待销毁药品符合规定标准。例如，某药品生产企业在一季度内销毁了5000公斤过期药品，其中包含注射剂、口服液、片剂等多种剂型。

销毁过程中，企业应选择符合环保要求的销毁方式，如高温焚烧、化学分解等，确保药品中的有害成分得到有效处理。销毁现场需有专业人员进行监督，确保销毁过程安全、环保。同时，销毁过程应详细记录，包括销毁日期、药品名称、数量、销毁方式等，以便于日后追溯。

(2)过期药品的销毁程序还需接受相关部门的监督和检查。药品监督管理部门会对销毁过程进行现场核查，确保企业严格执行销毁规定。例如，某地药品监督管理部门对辖区内一家药品经营企业进行突击检查，发现其销毁程序不规范，存在安全隐患，随即责令企业整改并给予警告。

此外，销毁后的残留物也应按照环保要求进行处理。如焚烧产生的灰烬、化学分解产生的废液等，均需经过专业处理，防止对环境造成污染。某