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药品自检自查报告

一、自查背景与目的

(1)自药品行业在我国发展以来，药品安全问题一直备受关注。随着医药市场的不断扩大，药品质量管理的压力和挑战日益凸显。为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的决策部署，进一步强化药品生产经营企业的主体责任，确保人民群众用药安全，本企业开展了此次药品自检自查工作。本次自查旨在全面排查药品生产、经营、使用等环节中可能存在的风险隐患，切实提高药品质量，保障公众用药安全。

(2)本次自查活动是在充分了解国家药品监督管理政策法规、行业标准和企业实际情况的基础上，结合近年来的药品安全形势和监督检查中发现的问题，有针对性地开展的。自查过程中，企业将严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准，对药品生产、储存、销售、配送、使用等各个环节进行全面梳理和检查，确保药品质量管理体系的有效运行。

(3)自查背景与目的还包括积极响应国家药品监督管理局的号召，推动企业内部质量文化的建设，增强全员质量意识，提升企业整体管理水平。通过自查，企业将找出自身在药品质量管理中存在的不足，及时进行整改，不断完善药品质量管理体系，以实现药品质量持续改进，为人民群众提供安全、有效、优质的药品服务。同时，本次自查也是企业自我监督、自我约束、自我完善的重要手段，有助于树立良好的企业形象，增强市场竞争力。

二、自查范围与方法

(1)自查范围涵盖了本企业药品生产的全过程，包括原辅料采购、生产过程控制、质量控制、产品检验、储存与运输、销售及售后服务等各个环节。具体自查项目包括但不限于以下几个方面：首先，对原辅料供应商进行评估，确保其符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并对其供应的原辅料进行严格的质量检验，检验项目包括化学成分、含量、杂质限度等，检验合格率需达到95%以上。例如，2021年度共检验原辅料1000批次，其中不合格批次10批次，合格率为99%。

(2)自查方法主要包括文件审查、现场检查、抽样检验、数据分析等。文件审查方面，对药品生产相关文件进行逐一审查，包括工艺规程、操作规程、检验规程、设备维护保养记录等，确保文件的真实性、完整性和合规性。现场检查方面，对生产车间、仓库、实验室等进行实地检查，检查内容包括设备设施、生产环境、人员操作、生产记录等。抽样检验方面，对生产出的药品进行随机抽样检验，检验项目包括性状、含量、微生物限度等，检验合格率需达到98%以上。例如，2021年度共进行产品抽样检验200批次，不合格批次2批次，合格率为99%。

(3)数据分析方面，通过收集和分析生产、质量、销售等方面的数据，对药品质量状况进行评估。具体分析内容包括生产合格率、检验合格率、不良反应报告率等。以2021年度为例，生产合格率为98%，检验合格率为99%，不良反应报告率为0.02/百万人口。同时，对自查过程中发现的问题进行归纳总结，制定整改措施，并跟踪整改效果。例如，针对生产车间温湿度控制不严的问题，企业立即进行整改，对空调系统进行升级改造，确保温湿度控制符合GMP要求。整改后，车间温湿度合格率达到100%。

三、自查发现的问题及原因分析

(1)在自查过程中，发现生产车间存在一定程度的清洁度不达标问题。根据GMP要求，生产车间的清洁度应达到100级，但在实际检查中发现，部分区域清洁度仅为10万级，导致生产环境不符合规范要求。以2021年6月的一次检查为例，车间清洁度检测结果显示，生产线的清洁度仅为9.5万级，低于标准要求。

(2)质量控制部门在产品检验过程中，发现部分批次产品含量测定结果与标准值存在偏差。经分析，发现主要原因是检验设备校准周期过长，导致设备精度下降。2021年全年共发现5批次产品含量测定不合格，其中3批次是由于设备校准不及时引起的。此外，还有2批次是由于检验人员操作不当导致的。

(3)销售部门反馈，部分区域药品配送不及时，影响了客户满意度。经调查，发现配送部门在配送过程中存在配送路线规划不合理、运输车辆维护不及时等问题。例如，2021年10月，某区域配送延误率达到15%，主要原因是配送车辆在途中出现故障，而备用车辆未能及时到位。

四、整改措施及落实情况

(1)针对生产车间清洁度不达标的问题，企业立即启动整改计划。首先，对生产车间的空气净化系统进行了全面升级，更换了老旧的过滤网，确保空气净化效率达到100级。同时，制定了严格的清洁操作规程，对所有生产人员进行清洁培训，确保每位员工都能按照规范进行操作。自整改措施实施以来，生产车间的清洁度检查合格率从整改前的9.5万级提升至100级，达到了GMP标准要求。

(2)针对产品质量检验过程中出现的设备校准问题，企业制定了严格的设备校准计划，确保所有检验设备每季度至少校准一次。此外，对检验人员进行再次培训，强化操作规范，减少人为误差。自