探索临床试验伦理之路-潜心维护试验者权益与公正性.pptx

探索临床试验伦理之路潜心维护试验者权益与公正性Presentername

Agenda临床试验伦理审查违反合规规定的行为保护试验者权益加强临床试验伦理学习遵守伦理与合规规定

01.临床试验伦理审查临床试验伦理审查的基本原则

审查试验的伦理合规性伦理审查的必要性保护受试者权益01确保知情同意保证试验透明和自愿性03评估研究风险确保试验安全可靠02伦理审查的目的

伦理审查的流程审查结果伦理委员会向研究团队提供审查结果和建议03伦理审查伦理委员会对试验计划进行详细审查和讨论02提交申请向伦理委员会提交试验计划和伦理审查申请01伦理审查流程

法律法规的指导国家法律法规各国制定的与临床试验相关的法律法规国际伦理准则由国际组织制定的对临床试验的伦理要求行业内规范生物医疗行业内对临床试验的行为准则和要求法律法规和伦理准则

02.违反合规规定的行为介绍违反合规规定的行为及其后果

破坏研究可信度影响试验结果的准确性和可靠性01误导决策和治疗可能导致错误的医疗决策和治疗方案02损害患者利益可能给患者带来不必要的风险和伤害03数据造假的严重后果数据造假

隐瞒试验结果隐瞒风险可能导致病人受害或误导他人公开试验结果对科学社区和患者权益具有重要意义透明道德义务确保研究结果对社会有益和可靠试验结果隐瞒

03.保护试验者权益保护试验受试者的权益和安全

风险和利益详细说明试验可能产生的风险和可能带来的利益试验目的和内容说明试验目的、方法、程序和受试者权益退出试验的权利告知受试者可以在任何时候自愿退出试验，并不影响其得到医疗服务或其他利益的权利知情同意书的内容要点知情同意

个人隐私保护相关法律法规和伦理准则的要求隐私保护法规保护个人信息的存储和传输安全数据安全管理明确告知受试者个人信息使用目的和范围知情同意书010203隐私保护

风险评估严重风险对受试者生命和健康造成严重威胁01中度风险可能引起一定程度的身体或心理损害02轻微风险对受试者造成较小的身体或心理不适03风险评估：稳步前行

04.加强临床试验伦理学习加强临床试验伦理知识的学习和宣传

伦理审查的必要性确保试验符合伦理准则和道德原则03提高伦理意识法规指导作用保护参与者的权益和安全02伦理要求的重要性确保试验的合规性和可靠性01学习临床试验伦理知识

伦理审查的原则确保试验的道德可行性知情同意保护受试者的知情权临床试验伦理要求数据造假严禁试验结果的篡改行为临床试验伦理宣传合规

05.遵守伦理与合规规定介绍临床试验的基本要求和合规规定

确保研究结果的准确性数据规范收集确保数据的真实性和完整性01数据分析科学性使用适当的方法进行数据分析和统计02结果透明客观准确、全面地报告试验结果03可信度与可持续发展

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