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药销毁管理制度

一、总则

（1）本制度旨在规范药销毁管理工作，确保药品安全，防止药品流入非法渠道，保障人民群众用药安全和社会公共利益。通过建立健全药销毁管理制度，提高药销毁工作的透明度和效率，强化监管责任，推动药销毁工作的规范化、制度化。

（2）本制度适用于药品生产企业、经营企业和医疗机构等药品生产、经营、使用单位，以及其他相关单位和个人。药销毁工作应遵循国家法律法规和行业标准，坚持安全、环保、高效的原则，确保药销毁过程的安全、合法、有序。

（3）药销毁管理工作应当加强组织领导，明确责任分工，建立健全药销毁工作的组织机构和工作机制。各级药品监督管理部门应当加强对药销毁工作的指导和监督，确保药销毁制度的贯彻落实。同时，应当积极开展宣传教育，提高全社会对药销毁工作重要性的认识，形成全社会共同参与的良好氛围。

二、药销毁的范围与条件

（1）药销毁的范围主要包括以下几种情况：首先，对于过期失效的药品，根据国家规定，药品过期后不得继续销售和使用，必须进行销毁处理。据统计，我国每年因过期失效导致的药品销毁量约为5000吨，涉及药品品种超过2000种。例如，某药品生产企业因产品过期，一次性销毁了价值200万元的药品。

（2）其次，对于质量不合格的药品，包括生产过程中的质量问题、运输过程中的损坏、储存条件不当等原因导致的药品质量下降，这些药品也必须进行销毁。据国家药品监督管理局统计，我国每年因质量问题被销毁的药品约为3000吨，涉及不合格药品品种超过1000种。如某药品经营企业因发现一批不合格药品，立即启动销毁程序，销毁药品总价值达100万元。

（3）此外，对于药品召回的药品，包括因安全性问题、质量问题等原因召回的药品，以及因市场撤回的药品，也必须进行销毁。据统计，我国近年来因召回原因销毁的药品总量约为2000吨，涉及召回药品品种超过500种。例如，某知名制药企业因产品存在安全隐患，召回并销毁了价值500万元的药品，以保障消费者权益。

（1）药销毁的条件主要包括以下几个方面：首先，药品的生产、经营、使用单位应当建立完善的药品质量管理体系，对药品质量进行严格监控。一旦发现药品存在过期、不合格等问题，应立即停止销售和使用，并按规定进行销毁。

（2）其次，药品销毁单位应当具备相应的资质和条件，包括具备专业的销毁设备和场地、具备专业的销毁人员、具备完善的销毁记录和报告制度等。例如，某药品销毁企业拥有符合国家标准的销毁设备，具备专业销毁人员，年销毁能力达到1000吨。

（3）此外，药品销毁过程应当严格遵守国家法律法规和行业标准，确保销毁过程的安全、环保。例如，某药品销毁企业在销毁过程中采用高温焚烧技术，确保药品完全燃烧，避免对环境造成污染。同时，销毁过程应有第三方机构进行监督，确保销毁效果。

三、药销毁的程序与要求

（1）药销毁程序应严格按照以下步骤进行：首先，药品生产、经营、使用单位应对需销毁的药品进行清点、分类，并填写《药品销毁清单》。其次，将《药品销毁清单》报送所在地药品监督管理部门备案。第三，销毁单位接到备案通知后，组织专业人员对药品进行销毁，并确保销毁过程符合国家环保和安全生产要求。

（2）药销毁过程中，销毁单位需采取有效措施防止药品泄露、燃烧等事故发生。销毁现场应配备必要的消防设施和安全警示标志。销毁过程中，销毁人员应穿戴防护用品，确保自身安全。销毁结束后，销毁单位应向药品监督管理部门提交《药品销毁报告》，详细记录销毁过程和结果。

（3）药销毁完成后，销毁单位应将销毁药品的残留物进行无害化处理，确保不对环境造成污染。销毁单位应定期对销毁设备进行维护和保养，确保其正常运行。同时，销毁单位还需对销毁人员进行专业培训，提高其安全意识和操作技能。

四、药销毁的监督与责任

（1）药销毁的监督工作由各级药品监督管理部门负责，其主要职责包括对药销毁的合法性、合规性进行监督，确保药销毁活动符合国家法律法规和行业标准。例如，2022年，某地药品监督管理部门对辖区内50家药品生产企业的药销毁活动进行了检查，共发现并纠正了10起不符合规定的药销毁行为，有效保障了药品安全。

（2）药销毁的监督内容主要包括：一是对药销毁单位的资质进行审查，确保其具备相应的资质和条件；二是对药销毁过程进行全程监督，包括药品的收集、分类、销毁等环节；三是对药销毁后的残留物进行无害化处理情况进行监督，确保不对环境造成污染。如某药品销毁企业因未对残留物进行有效处理，被当地环保部门罚款5万元。

（3）在药销毁过程中，如发生安全事故或违法行为，相关责任人将依法承担相应的法律责任。例如，2023年，某药品经营企业在销毁一批过期药品时，由于操作不当导致火灾，造成重大经济损失。经调查，该企业负责人因安全生产责任制落实不到位，被当地司法机关以重大责任事故罪追究刑事责任。这