医疗成像设备控制系统系列：Hitachi Medical Systems AIRIS Vario_（11）.法规与合规性要求.docx

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法规与合规性要求

1.法规背景

在医疗设备工业控制系统中，尤其对于医疗成像设备控制系统，法规与合规性要求是至关重要的。这些要求不仅保障了患者的安全，还确保了设备的有效性和可靠性。全球各地区的医疗设备法规各有不同，但通常都会涉及以下几个方面：安全性、有效性、可靠性和数据隐私。本节将重点介绍与医疗成像设备控制系统相关的法规背景，以及如何确保设备符合这些法规要求。

1.1国际法规

国际上，医疗设备领域最知名的法规标准包括ISO13485和ISO14971。这些标准提供了关于质量管理体系和风险管理的指导，是医疗设备制造商必须遵循的基本要求。

ISO13