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药品委托生产质量协议8篇

篇1

甲方（委托方）：_________

乙方（受托方）：_________

根据《药品管理法》及药品委托生产的相关规定，甲乙双方就甲方委托乙方生产药品事宜，达成以下协议：

一、协议目的

甲方委托乙方生产药品，旨在确保药品的质量、安全和有效性。乙方应严格按照本协议及药品生产相关法规的要求，进行药品的生产和质量控制。

二、协议范围

本协议适用于甲方委托乙方生产的所有药品，包括但不限于以下几类：

1.原料药；

2.中间体；

3.制剂；

4.生物制品；

5.疫苗；

6.放射性药品；

7.对照品；

8.其他药品。

三、协议期限

本协议自双方签字之日起生效，有效期为_________年。协议期满后，双方如需继续合作，应重新签订协议。

四、双方职责与义务

1.甲方职责与义务：

（1）甲方应向乙方提供必要的生产资料和文件，确保资料的真实性和完整性；

（2）甲方应按时向乙方支付生产费用，确保费用的合理性和准确性；

（3）甲方应对乙方的生产过程进行监督，确保生产过程符合药品生产相关法规的要求；

（4）甲方应对乙方的生产结果进行评价，确保药品的质量、安全和有效性。

2.乙方职责与义务：

（1）乙方应建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产符合相关法规要求；

（2）乙方应严格按照甲方提供的生产资料和文件，进行药品的生产和质量控制；

（3）乙方应按时向甲方提交生产记录和报告，确保记录的真实性和完整性；

（4）乙方应对生产过程中的质量问题进行分析和解决，确保药品的质量、安全和有效性。

五、质量控制条款

1.乙方应制定严格的质量控制标准，确保药品的质量符合相关法规要求。

2.乙方应对生产过程中的关键步骤和环节进行严格的质量控制，确保每一步都符合生产要求。

3.乙方应对生产出的药品进行定期的质量检测，确保药品的质量稳定。

4.乙方应对不合格药品进行及时处理和记录，确保不合格药品不会进入市场。

5.甲方有权对乙方的质量控制过程进行监督，确保质量控制的有效性和准确性。

6.甲方可以对乙方的药品进行抽查或全检，确保药品的质量符合协议要求。如果抽查或全检发现质量问题，甲方有权要求乙方进行整改或重新生产。

7.如果因质量问题导致甲方或第三方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

8.双方应建立健全的沟通机制，及时通报药品生产过程中的质量问题及解决方案。

9.双方应定期对药品生产质量进行总结和评估，确保药品生产质量的持续改进和提高。

10.双方应积极配合相关监管部门的检查和调查工作，确保药品生产符合相关法规要求。

11.双方应严格遵守保密义务，确保药品生产过程中的商业机密和技术秘密不被泄露。

12.双方应积极推动绿色生产和环保工作，确保药品生产过程符合环保要求。

13.双方应建立健全的应急预案机制，确保在突发事件发生时能够及时应对和处理。

篇2

甲方（委托方）：XXXX制药有限公司

乙方（受托方）：XXXX制药厂

鉴于甲方需要委托乙方生产药品，双方在遵循《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的前提下，经友好协商，达成如下质量协议，以明确双方在药品委托生产过程中的权利和义务。

一、协议目的

本协议旨在规范甲方委托乙方生产药品的质量管理行为，确保药品的质量安全，保障人民群众的用药安全和身体健康。

二、双方责任

1.甲方责任：

（1）甲方应当提供符合国家标准的原材料，并确保其质量和来源的合法性。

（2）甲方应当对生产过程中的各个环节进行严格监督，确保生产过程符合药品GMP（良好操作规范）的要求。

（3）甲方应当对生产出的药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家相关标准。

2.乙方责任：

（1）乙方应当严格按照甲方的要求进行生产，确保生产过程符合药品GMP的要求。

（2）乙方应当对生产出的药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家相关标准。

（3）乙方应当配合甲方的监督工作，确保生产过程中的各个环节得到有效控制。

三、生产管理

1.乙方应当建立完善的生产管理体系，明确各岗位职责和工作流程，确保生产过程的规范性和可追溯性。

2.乙方应当定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运转和生产过程的稳定性。

3.乙方应当对生产过程中的关键环节进行重点监控，确保生产过程中的质量问题得到有效控制