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药品质量与安全管理检查表

一、药品生产质量管理规范（GMP）检查

(1)药品生产质量管理规范（GMP）检查是确保药品生产过程安全、有效和质量可控的重要手段。检查内容主要包括生产设施的布局与设施，如生产区、仓储区、质量控制实验室等是否满足规范要求，以及生产设备、仪器和工具的维护与校准情况。此外，对原辅料的质量控制、生产过程操作规程、生产记录的完整性和准确性、员工培训和卫生管理等方面也要进行全面审查。

(2)在GMP检查中，对原辅料的采购、验收、储存和使用过程进行严格把控是关键环节。检查人员需核实原辅料的供应商资质，确保其符合国家规定的要求。同时，对原辅料的检验报告、批号、有效期等信息进行核对，确保其质量符合药品生产标准。此外，对生产过程中的关键操作步骤进行监控，如投料、混合、制粒、干燥、包装等，确保每一步骤都符合规范要求。

(3)质量控制实验室是药品生产过程中的重要环节，GMP检查对实验室的管理和设备维护提出了严格要求。检查人员需核实实验室的设施和设备是否满足检测要求，如温度、湿度、洁净度等环境条件是否符合规定。此外，对实验室人员的资质、操作规程、检验方法、样品管理等方面进行审查，确保实验室能够提供准确、可靠的质量数据。同时，对实验室的质量管理体系进行评估，包括内部审核、纠正措施和预防措施等，以确保药品生产全过程的质量安全。

二、药品经营质量管理规范（GSP）检查

(1)药品经营质量管理规范（GSP）检查旨在确保药品经营企业能够提供安全、有效的药品。检查的重点包括企业资质和人员管理，要求企业具备合法的经营许可证，员工持有相应的职业资格证书。此外，对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格审查，确保药品来源合法，储存条件适宜，销售过程规范，运输过程安全。

(2)GSP检查对药品的采购和验收环节提出了具体要求。企业必须建立完善的采购制度，确保所购药品符合国家药品标准。验收过程中，需对药品的外观、包装、标签、批号、有效期等进行全面检查，确保药品质量符合规定。同时，对供应商的资质、药品质量保证体系等进行评估，确保药品来源可靠。

(3)药品的储存与养护是GSP检查的重要部分。检查人员需核实企业是否具备符合药品储存要求的设施，如温湿度控制、防潮、防虫蛀等。对药品的储存环境、温湿度记录、养护措施等进行审查，确保药品在储存过程中保持稳定的质量。此外，对过期、变质、标签脱落等不合格药品的处理流程进行核查，确保药品经营过程中的质量安全。

三、药品质量与安全管理检查

(1)药品质量与安全管理检查是保障公众用药安全的重要环节。检查内容涵盖药品生产、流通、使用等全过程，旨在评估企业是否建立了完善的质量管理体系。检查人员需对企业的质量管理制度、质量责任、质量控制流程进行审查，确保企业能够及时发现并纠正质量问题。

(2)在药品质量与安全管理检查中，对药品的质量检验是关键环节。检查人员需核实企业是否按照国家标准和规范进行药品检验，包括原辅料、中间产品、成品等各环节的检验。同时，对检验设备的校准、检验方法的科学性、检验数据的准确性和完整性进行审查，确保检验结果的可靠性。

(3)药品不良反应监测和报告是药品质量安全管理的重要组成部分。检查人员需评估企业是否建立了不良反应监测系统，包括收集、评价、报告、反馈等环节。对不良反应报告的及时性、准确性、完整性进行审查，确保企业能够及时掌握药品在临床使用中的安全性信息，并采取相应措施。此外，对企业的风险管理能力、应急处理预案等进行评估，以增强药品质量安全管理体系的整体效能。