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过期、破损药品管理制度范文(3)

一、过期药品管理制度概述

过期药品管理制度概述

药品作为保障人民群众生命健康的重要物质，其安全性和有效性至关重要。然而，由于各种原因，药品在储存、运输和使用过程中可能会出现过期现象。过期药品不仅失去原有的疗效，而且可能产生有毒有害物质，给患者带来安全隐患。为了规范过期药品的管理，保障人民群众用药安全，我国制定了严格的过期药品管理制度。

过期药品管理制度旨在确保药品从生产、流通、储存到使用的各个环节都能够得到有效监控，防止过期药品流入市场和使用。该制度明确了过期药品的定义、处理流程、责任主体以及法律责任等内容。根据规定，药品过期后，其标识、标签和说明书中的有效期将不再有效，药品的质量和安全性无法得到保障。因此，对过期药品的管理和处置成为药品监管的重要环节。

在过期药品管理制度中，政府相关部门扮演着关键角色。药品监督管理部门负责制定相关政策和规定，对过期药品进行监督检查；卫生行政部门负责医疗机构药品的监督管理，确保医疗机构按照规定对过期药品进行处置；食品药品监管部门负责对药品生产、流通、使用环节的监管，防止过期药品流入市场。此外，药品生产企业、经营企业和医疗机构等也承担着相应的责任，必须严格遵守过期药品管理制度的相关要求。

过期药品管理制度的核心内容主要包括以下几个方面：一是明确过期药品的定义和分类，对过期药品进行有效识别；二是建立过期药品回收机制，鼓励社会各界积极参与过期药品的回收工作；三是规定过期药品的处置流程，确保过期药品得到妥善处理；四是强化责任追究，对违反过期药品管理制度的行为进行严肃查处。通过这些措施，可以有效降低过期药品带来的风险，保障人民群众用药安全。

二、过期药品的管理流程

过期药品的管理流程

(1)首先，药品生产经营企业应建立健全过期药品的识别和记录制度。根据国家相关规定，药品一旦超过有效期，便被视为过期药品。企业需对库存药品进行定期检查，确保在药品到期前及时识别并记录。例如，某药品生产企业通过实施每月一次的全面检查，发现并记录了超过5000盒过期药品。

(2)一旦发现过期药品，企业应立即停止销售和使用，并按照规定进行隔离存放。隔离存放的过期药品需有明显标识，以防止误用。同时，企业应向当地药品监督管理部门报告，并按照要求填写《过期药品处理报告表》。如某药品零售连锁企业在日常检查中发现100盒过期抗生素，立即停止销售，隔离存放并上报相关部门。

(3)药品监督管理部门收到企业上报的过期药品信息后，将组织专家对过期药品进行鉴定。鉴定结果分为合格、不合格和待鉴定三种。对于合格药品，企业可继续销售；对于不合格药品，企业需按照规定进行无害化处理。例如，某药品生产企业因过期药品鉴定不合格，按照规定进行了无害化处理，并将处理过程全程录像备查。

(4)在无害化处理过程中，企业需严格按照国家环境保护标准进行操作，确保处理过程无污染。如某药品生产企业对过期药品进行了集中销毁，销毁过程中采用高温焚烧法，确保药品成分完全分解，无残留。

(5)处理完毕后，企业需向药品监督管理部门提交《过期药品处理报告表》和销毁证明，以便监管部门进行监督。如某药品零售连锁企业在处理过期药品后，及时向监管部门提交了相关材料，得到了监管部门的高度评价。

(6)同时，药品监督管理部门将对企业进行跟踪检查，确保企业不再出现过期药品。如某药品生产企业因连续两年未发生过期药品问题，被评为“药品安全信用等级A级企业”。

(7)此外，药品监督管理部门还定期开展过期药品专项整治行动，加大对过期药品违法行为的打击力度。如在某次专项整治行动中，共查获过期药品10余万盒，涉及多家企业，有力地维护了药品市场秩序。

(8)对于过期药品的管理，企业还需加强内部培训，提高员工对过期药品的认识和防范意识。如某药品生产企业定期组织员工参加过期药品知识培训，提高员工对药品安全问题的敏感度。

(9)最后，药品监督管理部门鼓励社会各界参与过期药品的监督，对举报过期药品违法行为者给予奖励。如某市民通过举报，成功协助监管部门查获一批过期药品，获得了相应的奖励。

三、破损药品的管理规定

破损药品的管理规定

(1)破损药品是指因包装破损、容器变形、标签脱落等原因导致药品质量可能受到影响的药品。根据我国相关法规，破损药品的管理规定旨在确保药品的安全性和有效性，防止破损药品被误用。据统计，每年全国范围内因破损药品导致的医疗事故约为数千起，因此，破损药品的管理显得尤为重要。

(2)药品生产经营企业需建立破损药品的检查和处理制度。企业应对所有入库、在库和出库的药品进行检查，一旦发现破损药品，应立即隔离存放，并做好记录。例如，某药品批发企业每月对库存药品进行检查，发现破损药品100余件，及时进行了隔离处理。

(3)破损药品的隔离存放需符合以下要求：首先