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YY／T0314-2024一次性使用人体静脉血样采集容器作者：

标准范围及适用性适用范围本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器的生产、检验和使用。适用对象本标准适用于医院、体检中心、实验室等需要采集人体静脉血样的机构和个人。

规范性引用文件1YY0589-2016一次性使用无菌采血针2GB/T16886.1-2008医用包装无菌包装材料3GB/T16886.2-2017医用包装无菌包装材料和无菌包装系统辐照灭菌

术语和定义一次性使用人体静脉血样采集容器用于采集人体静脉血样的一次性使用的医疗器械，包括采血容器和采血器。采血容器用于盛放采集的人体静脉血样的容器，通常由聚丙烯或聚氯乙烯等材料制成。采血器用于穿刺人体静脉并采集血样的针状器械，通常由不锈钢等材料制成。

基本要求安全性和有效性采血容器应确保在采血过程中安全有效地收集和保存血液样本。生物相容性采血容器的材料应与人体血液和组织相容，避免发生不良反应。无菌性采血容器应保证无菌状态，以防止血液样本受到污染。耐用性采血容器应具有足够的强度和耐用性，能够承受运输和储存过程中的压力和冲击。

采血容器要求无菌性采血容器应符合无菌要求，确保血液样本不被污染。材料采血容器应采用生物相容性材料制成，避免与血液发生不良反应。密封性能采血容器应具有良好的密封性能，防止血液泄漏或污染。

采血器要求材料要求采血器材料应为生物相容性材料,如聚丙烯(PP)或聚苯乙烯(PS),确保与血液不会发生不良反应,同时还应具备抗冲击性能和抗压性能。结构要求采血器应设计为易于操作和安全使用的结构,包括针头、针管、血样收集管等部件。针头应具备良好的穿刺性能,针管应具备合适的容量和密封性,血样收集管应具备良好的抗漏性能。

无菌性要求无菌一次性使用人体静脉血样采集容器应保证无菌，防止细菌、真菌等微生物污染。灭菌方法灭菌方法应符合相关标准，确保容器完全灭菌。包装容器的包装应确保其在运输和储存过程中保持无菌状态。

封闭性能要求采血管必须具有良好的密封性能，防止血液泄漏。采血管应能有效防止空气进入，确保血液样本的质量。封闭性能还应确保采血管的无菌性，避免外部污染。

抗冲击性能要求耐冲击在特定高度自由跌落后，容器应保持完整性，不破裂或泄漏。保护样本冲击力不会影响样本的完整性，确保样本不受污染或损坏。安全操作确保在运输和使用过程中，容器具有足够的强度，以防止意外跌落导致样本泄漏或损坏。

抗压性能要求测试方法使用规定的测试设备，对采血容器施加压力，观察容器的抗压能力。压力等级采血容器应能够承受一定的压力，具体要求应符合相关标准的规定。测试结果测试结果应符合要求，确保采血容器在运输、储存和使用过程中能够承受一定的压力。

导电性能要求1防止静电干扰采血容器和采血器应具有良好的导电性能，以防止静电干扰，确保采血过程的安全性和可靠性。2电阻率要求采血容器和采血器的电阻率应符合相关标准的要求，以确保其导电性能达到预期效果。3测试方法应采用标准测试方法对采血容器和采血器的导电性能进行检测，并记录测试结果。

生物相容性要求无毒性采血容器和采血器材料应无毒性，不会对人体造成不良反应。无致敏性采血容器和采血器材料应无致敏性，不会引起人体过敏反应。无细胞毒性采血容器和采血器材料应无细胞毒性，不会对人体细胞造成损害。

标识要求产品名称产品名称应清晰易懂，且符合相关标准规范。生产企业名称生产企业名称应与营业执照等证件一致，并应包含企业地址和联系方式。规格型号规格型号应包含采血容器的容量和采血器的尺寸，并应与产品实际规格相符。生产批号生产批号应清晰可见，且应符合相关标准规范，便于产品追溯和管理。

包装要求一次性使用人体静脉血样采集容器包装应符合下列要求：包装材料应无毒、无菌、无异味，并能有效防止产品污染。包装应牢固、密封，能够有效保护产品不受外界环境的影响。包装上应标明以下内容：产品名称生产日期有效期生产企业名称和地址产品注册号产品批号产品使用说明书警示标识

运输与贮存要求运输要求采血容器应在避光、干燥的环境中运输。贮存要求采血容器应储存在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射。

采样前准备准备工作确认血样采集容器和采血器符合标准要求。安全措施医护人员应严格遵守相关规范，做好个人防护，避免交叉感染。患者信息核对患者身份信息，确保采血样品与患者信息一致。

采血步骤1准备检查材料，确认患者身份，消毒皮肤2抽血选择合适血管，扎紧止血带，抽取血液3处理松开止血带，消毒针眼，妥善保存血样

采血后处理1样本保存将采集到的血样置于合适的容器中，按照标准要求进行保存，避免样本污染或损坏。2样本运输使用合适的运输容器和运输方式，确保血样在运输过程中不受损，并保持其完整性。3样本检验将采集到的血样送到指定的检验机构进行检验，确保血样检验结果准确