《药品经营质量管理规范》的五个附录.pptVIP

附录3.温湿度自动监测主要内容：每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不少于2个。车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测点终端，不足20m3的按20m3计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。附录4.药品收货与验收法律效力：是药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。附录4.药品收货与验收到货时，应当对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭，并无影响药品质量的现象如雨淋、腐蚀、污染等，检查是否符合协议约定的在途时限，委托运输药品的，收货人员到货后逐一核对委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，冷藏、冷冻药品到货时，查验温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；不符要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录。上述几点不合规的要及时通知供应部门并报质量管理部门处理。主要内容：附录4.药品收货与验收主要内容：药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载内容：如供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。附录4.药品收货与验收主要内容：应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。附录4.药品收货与验收收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。添加标题添加标题添加标题添加标题主要内容：附录4.药品收货与验收主要内容：收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。附录4.药品收货与验收药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；2待验区域符合待验药品的储存温度要求；3设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；4保持验收设施设备清洁，不得污染药品；5按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。6主要内容：主要内容：验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。附录4.药品收货与验收附录4.药品收货与验收验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；添加标题.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；添加标题.进口药材需有《进口药材批件》；添加标题.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；添加标题.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。添加标题验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。添加标题附录4.药品收货与验收逐批抽样验收，样品应具有代表性，不合格不得入库，并报质量管理部门处理。对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量再捡。到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。主要内容：对同一批号的整件药品按照堆码