CNAS-CL02-A010：2018 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL02-A010

医学实验室质量和能力认可准则

在实验室信息系统的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand

CompetenceinLaboratoryInformationSystem

中国合格评定国家认可委员会

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A010:2018第1页共5页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-

CL022012LIS

：《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（）所作

的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

CNAS-CL022012

本文件与：《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

CNAS-CL022012

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用：中章、

CNAS-CL022012

节条款号和名称，对：应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL35：2012。

CNAS-CL352012

本次为换版修订，相对于：，本次换版仅涉及文件编号改变。

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A010:2018第2页共5页

医学实验室质量和能力认可准则

在实验室信息系统的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.2质量管理体系

4.3文件控制

实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改

的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13记录控制

实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索

查询方式应征求临床医护人员意见。

4.14评估和审核

4.15管理评审

5技术要求

5.1人员

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A010:2018第3页共5页

5.1.5实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培

训与考核计划。

应对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。

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