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不合格药品管理制度(六)

一、不合格药品的界定与分类

不合格药品的界定与分类是药品质量监管体系中的关键环节。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，不合格药品是指不符合国家药品标准或者不按照法定程序生产、经营、使用的药品。具体来说，不合格药品可以划分为以下几类：(1)药品成分含量不符合规定，包括含量过高或过低；(2)药品纯度不符合规定，如含有杂质或异物；(3)药品外观质量不符合规定，如包装破损、标签不清等；(4)药品生物等效性不符合规定，影响疗效和安全性；(5)药品生产工艺不符合规定，导致产品质量不稳定；(6)药品储存、运输过程中不符合规定，如温度、湿度控制不当，导致药品变质。此外，不合格药品还包括未经批准生产、销售的药品，以及假冒伪劣药品等。

在实际操作中，对不合格药品的分类需要综合考虑多个因素。首先，根据不合格药品对人体的危害程度，可以分为严重不合格药品和一般不合格药品。严重不合格药品是指可能对人体健康造成严重危害的药品，如含有有毒有害物质的药品、含有禁用成分的药品等。一般不合格药品则是指对健康危害相对较小的药品，如含量偏差较大、包装破损等。其次，根据不合格药品的生产、经营环节，可以分为生产环节不合格药品、流通环节不合格药品和使用环节不合格药品。生产环节不合格药品是指在生产过程中出现的质量问题，如原料不合格、生产工艺不规范等；流通环节不合格药品是指在药品流通过程中出现的质量问题，如储存条件不符合要求、运输过程不规范等；使用环节不合格药品是指在药品使用过程中出现的质量问题，如使用方法不当、药物相互作用等。

为了有效管理和处置不合格药品，需要建立健全的分类体系。首先，应明确不合格药品的定义和分类标准，确保各级监管部门和药品生产、经营企业对不合格药品的认识一致。其次，应建立不合格药品的申报、审查和处置流程，确保不合格药品得到及时有效的处理。此外，还应加强对不合格药品的溯源管理，查明不合格药品的来源，防止不合格药品再次流入市场。通过上述措施，可以有效地保障公众用药安全，维护药品市场的秩序。

二、不合格药品的处置流程

(1)不合格药品的处置流程首先从药品的回收开始。一旦发现不合格药品，药品生产、经营企业应立即停止销售，并通知相关监管部门。根据我国规定，药品生产企业在发现不合格药品后，应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。例如，2019年某药品生产企业因发现部分批次药品成分含量低于标准，立即启动了召回程序，并通知了相关医疗机构和药店，共计召回药品约500万盒。

(2)接下来是药品的核查和处理。监管部门接到报告后，会对不合格药品进行调查，包括核实不合格药品的数量、批次、生产日期等信息。以2020年某省为例，当地监管部门对一批涉嫌不合格的药品进行了核查，共查获不合格药品3000余盒，涉及多家药店和医疗机构。

(3)处置不合格药品的主要措施包括：首先，对不合格药品进行封存，防止其继续流通和使用；其次，根据不合格药品的性质和危害程度，采取召回、销毁、退回等处理措施。如2021年某市某药品零售企业因销售不合格药品，被当地监管部门责令召回所有涉事药品，并对该企业进行了行政处罚。此外，监管部门还会对涉事企业进行约谈，要求其加强药品质量管理，防止类似事件再次发生。

三、不合格药品管理制度的监督与考核

(1)不合格药品管理制度的监督与考核涉及多个监管部门，包括药品监督管理部门、卫生健康部门、市场监督管理部门等。这些部门通过定期或不定期的监督检查，确保药品生产、经营和使用环节符合相关法规要求。例如，2022年某地药品监管部门对辖区内药品生产企业进行了专项检查，共检查企业100家，发现并纠正了20余项违规行为。

(2)监督考核体系主要包括对药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）执行情况、药品经营企业的质量管理规范（GSP）执行情况以及医疗机构药品使用情况的评估。评估内容包括药品质量检验、不良反应监测、药品追溯系统建设等。如某省在2021年对省内所有药品零售企业进行了GSP认证检查，发现并督促整改了60余项问题。

(3)考核结果将直接影响相关部门和个人的责任追究和奖励。对于发现不合格药品并积极采取措施的企业和个人，将给予表彰和奖励；对于监管不力、失职渎职的，将依法依规追究责任。例如，某市药品监管部门在2020年对一批违规企业进行了严肃处理，对相关责任人进行了行政处分，并责令其整改。此外，考核结果还将作为企业信用评价的重要依据，影响企业的市场准入和信用评级。