处方药与非处方药分类管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULA.pptx

处方药与非处方药分类管理CLASSIFIEDMANAGEMENTOFPRESCRIPTIONDRUGSANDOVER-THE-COUNTERDRUGS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日国家药品监督管理局第10号公布自2000年1月1日起施行）国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。应用安全疗效确切质量稳定使用方便药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”5000多种

处方药与非处方药分类管理关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知国食药监安[2004]101号

处方药与非处方药分类管理处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。药品生产许可证药品批准文号

处方药与非处方药分类管理非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书用语还应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。药品通用名称药品通用名称

处方药与非处方药分类管理单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

处方药与非处方药分类管理处方药凭医师处方销售、购买和使用!XXXX说明书凭医师处方销售、购买和使用!非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!XXXX说明书药品上市许可持有人应在处方药和非处方药的包装或者说明书上醒目地印刷相应的警示语。

处方药与非处方药分类管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范处方药与非处方药分类管理办法（试行）药品网络销售监督管理办法药品经营和使用质量监督管理办法

处方药与非处方药分类管理从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品经营许可证批发企业药店

处方药与非处方药零售管理经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。Rx处方药甲类非处方药

处方药与非处方药零售管理只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。合格

处方药与非处方药零售管理处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

处方药与非处方药零售管理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方保留不少于五年。

处方药与非处方药零售管理药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。药师不在岗，暂停销售处方药

处方药与非处方药零售管理药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。Rx处方药甲类非处方药

处方药与非处方药网格销售管理通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

处方药与非处方药网格销售管理药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

处方药与非处方药网格销售管理销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。5年

处方药与非处方药广告管理非处方药经审批可以在大众传播媒介上。处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。中国中药杂志XX日报

药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期