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不合格药品、销毁管理制度范本

一、总则

(1)本制度旨在规范不合格药品的界定、处理、销毁及监督管理，确保药品安全，保障人民群众用药安全有效。通过建立健全不合格药品管理制度，提高药品质量监管水平，促进医药行业健康发展。

(2)不合格药品是指不符合国家药品标准规定的药品，包括但不限于以下情形：药品成分含量不符合规定、药品性状不符合规定、药品标签标识不符合规定、药品包装不符合规定、药品微生物污染超标等。不合格药品的处理和销毁工作应当严格按照国家法律法规和本制度执行。

(3)各级药品监督管理部门应当加强对不合格药品管理工作的组织领导，明确责任分工，建立健全不合格药品的监测、预警、处理和销毁机制。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当严格执行药品质量管理规范，对生产、经营、使用过程中的不合格药品进行严格监控，确保不合格药品得到及时、有效的处理和销毁。

二、不合格药品的界定与处理

(1)根据国家药品监督管理局发布的《药品质量管理办法》，不合格药品的界定主要依据药品标准，包括《中国药典》等国家标准。例如，2023年全国共查获不合格药品批次达5000余批次，涉及多个品种，如某知名品牌抗生素因含量不足被召回。

(2)处理不合格药品时，企业需立即停止销售和使用，并按照规定程序上报相关部门。如某医药公司因发现其生产的某抗病毒药品不合格，已累计召回100万盒，并启动了召回补偿措施。

(3)对于不合格药品的处理，企业应采取以下措施：一是隔离存放，防止混淆；二是通知购货单位或消费者，告知不合格情况；三是按照规定进行无害化处理或销毁。例如，某省对2018年至2020年间查获的不合格药品进行了集中销毁，涉及药品总价值超过2000万元。

三、销毁管理程序

(1)销毁管理程序是确保不合格药品得到合法、有效处理的重要环节。首先，药品生产企业或经营企业应向当地药品监督管理部门提出销毁申请，并提供不合格药品的相关证明材料。以2023年为例，全国范围内共受理销毁申请200余起，涉及药品品种1000余种。

(2)药品监督管理部门在接到销毁申请后，组织专家对不合格药品进行现场核查，确认药品确实不合格，并符合销毁条件。核查过程中，若发现销毁程序存在安全隐患或不符合规定，将责令企业立即整改。如某企业因销毁程序不规范，被罚款10万元。

(3)经核查确认合格后，企业应按照规定程序进行销毁。销毁过程中，应采取有效措施确保药品不会流入市场，如某市在销毁一批过期药品时，采用焚烧、掩埋等方式，确保销毁过程安全、环保。同时，销毁过程需有专人监督，并做好记录，以便日后追溯。根据2022年数据，全国共销毁不合格药品10万吨，有效防止了不合格药品再次流入市场。

四、销毁记录与档案管理

(1)销毁记录与档案管理是药品监督管理的重要组成部分，对于确保不合格药品销毁过程的透明度和可追溯性具有重要意义。根据国家相关规定，销毁记录应包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、不合格原因、销毁日期、销毁方式、销毁地点、销毁人员等信息。

以2023年为例，全国范围内的不合格药品销毁记录达到5万份，涉及药品批次超过10万批次。这些记录详细记录了不合格药品的来源、处理过程和最终销毁结果，为药品监管部门提供了重要的监管依据。

(2)档案管理方面，企业应建立不合格药品销毁档案，包括销毁申请、核查意见、销毁方案、销毁记录、销毁人员名单、销毁照片或视频资料等。这些档案应按照规定保存期限进行保存，一般不少于5年。例如，某药品生产企业因违规销毁不合格药品，被当地药监部门处以罚款5万元，并要求企业完善销毁档案管理。

(3)药品监督管理部门对企业的销毁记录与档案管理进行定期或不定期的监督检查，确保企业严格按照规定执行。监督检查内容包括但不限于档案的完整性、准确性、及时性等。如发现企业存在档案管理不到位、销毁记录不完整等问题，将责令企业限期整改，并视情节严重程度予以处罚。据统计，近年来，全国药监部门共开展销毁记录与档案管理专项检查1000余次，有效提升了药品销毁管理的规范化水平。

五、监督与责任追究

(1)监督与责任追究是保障不合格药品销毁管理制度有效执行的关键。各级药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构的不合格药品销毁工作进行全程监督，确保销毁过程符合国家法律法规和行业标准。

例如，2023年某地区药监部门对100家药品经营企业进行了专项检查，发现10家企业存在不合格药品销毁不规范的问题，涉及药品批次200余件，已责令企业进行整改。

(2)对于违反不合格药品销毁管理规定的企业和个人，将依法进行责任追究。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，违规企业将被处以罚款，严重者可吊销药品生产许可证或经营许可证。

如某医药公司因未按规定销毁不合格药品，导致药品流入市场，被当地药监部门