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医疗器械不良事件报告管理制度

目录

医疗器械不良事件报告管理制度（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1制定目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

信息收集与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1不良事件监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1.1监测原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1.2监测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2信息收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．