CNAS-EL-26：2023 医学参考测量实验室认可受理要求的说明.pdfVIP

认可说明

编号：CNAS-EL-26:2023第1页共3页

医学参考测量实验室

认可受理要求的说明

1.目的和适用范围

为明确医学参考测量实验室认可受理条件，促进医学参考实验室认可制度顺

利实施，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)特制定本文件，对CNAS-RL01

《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。

本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学参考测量实验室。

2.CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明

2.1CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了

有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

除CNAS-ALO1《实验室认可申请书》及随交的文件资料外，适用时，医学

参考测量实验室还应提交以下资料：

a)参考测量程序方法确认报告(如：对国际权威专业组织推荐的参考测量

程序进行了修改而测量程序的基本原理未变；运用了国际权威专业组织

推荐的参考测量程序，但被测量的基质与原参考测量程序应用的样品基

质不同时);

b)参考测量程序的性能验证报告(如，直接使用国际权威专业组织推荐的

参考测量程序，未加修改);

c)校准项目的计量溯源图；

d)岗位培训证明，如临床质谱仪培训、校准溯源培训等。

2.2CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家

法律法规的要求。

如实验室为非独立法人，应提交实验室所在机构法人的授权文件。

2.3CNAS-RL01条款6.4要求：建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效

运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊

领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责

发布日期：2023年02月01日实施日期：2023年02月01日

认可说明

编号：CNAS-EL-26:2023第2页共3页

明确，各层文件之间接口清晰。

2.4CNAS-RL01条款6.5要求：进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目

的，且所有体系要素应有运行记录。

2.5CNAS-RL016.6CNAS-RL02

条款要求：申请的技术能力满足《能力验证规则》

的要求。

a)医学参考测量实验室应按照如下优先顺序选择参加能力验证室间比对：/

—参考测量权威机构组织的比对，如国际临床化学和检验医学联合

会（IFCC）医学参考测量实验室室间质评（即RELA比对）；

—国家卫生健康委临床检验中心组织的参考测量比对（即EQARL比

对）；

—与同行医学参考测量实验室（如可行，应为已获认可的实验室，

包括境外实验室）进行室间比对；

b)2//

申请认可之前连续次能力验证室间比对的结果应为“满意合格”；

2次能力验证室间比对的结果为“不满意不合格”的项目，不受理；其//

1//

中次能力验证室间比对的结果为“不满意不合格”，且未能提供有效

整改材料的项目，不受理。

2.6CNAS-RL01条款6.7要求：申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动

所需的足够资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

2.6.1参考测