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2025年药品管理制度15_1

第一章药品管理总则

第一章药品管理总则

(1)本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理应当遵循科学、规范、高效、安全的原则，保障人民群众用药安全有效。

(2)国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。

(3)药品管理工作应当坚持预防为主，防治结合，综合治理。药品监督管理部门应当加强药品标准、药品质量、药品安全风险监测与评价等方面的建设，提高药品监管的科学性和有效性。药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测和药品召回制度，及时发现和消除药品安全隐患。同时，鼓励药品研发创新，支持新药研发和传统医药传承发展。

第二章药品注册与生产管理

第二章药品注册与生产管理

(1)药品注册是药品上市前必须经过的程序，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品注册申请人应当具备相应的资质和能力，按照国家药品监督管理部门的规定提交完整的注册申请材料。药品注册申请材料包括但不限于药品的化学、药理、毒理、临床试验和稳定性等数据。药品注册过程包括新药注册、仿制药注册和进口药品注册等不同类型。

(2)药品生产管理是保证药品质量的关键环节。药品生产企业应当具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备，确保生产过程的规范性和产品质量的稳定性。药品生产企业的生产活动应当遵循GMP的要求，包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、产品放行等环节。药品生产企业应当建立健全质量管理体系，定期进行内部审计和外部检查，确保药品生产符合法律法规和标准要求。

(3)药品生产企业在生产过程中，应当严格控制生产环境的清洁度，防止污染。生产设备和原辅料的选用应当符合药品质量要求，生产操作人员应当经过专业培训，具备相应的操作技能。药品生产过程中应当采用先进的生产工艺和设备，确保生产效率和质量。同时，药品生产企业应当建立健全的生产记录和追溯系统，以便在必要时能够快速准确地追溯药品的生产过程和流向。此外，药品生产企业还应当配合药品监督管理部门的监督检查，及时整改存在的问题，确保药品生产安全可靠。

第三章药品流通与使用管理

第三章药品流通与使用管理

(1)药品流通管理是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。药品流通企业应当具备相应的资质和条件，包括药品经营许可证、质量管理规范认证等。药品流通企业应按照规定储存和运输药品，确保药品在流通环节中的质量不受损害。药品零售企业应当遵守药品零售质量管理规范，提供准确的药品信息，指导患者合理用药。同时，药品流通企业应建立药品追溯系统，实现药品来源可追溯、去向可查证。

(2)药品使用管理要求医疗机构和医务人员遵循合理用药原则，根据患者的病情和个体差异，合理选择和使用药品。医疗机构应当建立药品使用管理制度，规范药品采购、储存、使用和废弃处理等环节。医务人员在开具处方时，应考虑药品的适应症、禁忌症、相互作用等因素，确保患者用药安全。此外，医疗机构应定期对医务人员进行合理用药培训，提高医疗质量。

(3)患者用药管理要求患者按照医嘱正确使用药品，了解药品的用法、用量、不良反应等信息。患者在使用药品过程中，如出现不良反应或其他异常情况，应及时向医务人员报告。同时，患者应关注药品价格、质量等因素，合理选择药品。药品监督管理部门应加强对药品广告、药品信息发布等环节的监管，确保患者获取真实、准确的药品信息。通过多方共同努力，保障患者用药安全，提高医疗保健水平。

第四章药品监督管理与法律责任

第四章药品监督管理与法律责任

(1)近年来，我国药品监督管理部门共开展了多次药品质量抽检，2019年至2021年间，全国共抽检药品样品超过50万批次，其中不合格样品占比约为3%。例如，2020年某地区在对2000家药品零售企业进行检查中，发现违规销售处方药的企业占10%，有效净化了药品市场。

(2)药品违法违规行为将面临严格的法律责任。2021年，某药品生产企业因生产假冒伪劣药品被罚款500万元，并吊销药品生产许可证。此外，涉事企业负责人被判处有期徒刑两年。另一起案例中，某药品经营企业因销售过期药品，被罚款100万元，并吊销药品经营许可证。

(3)药品监督管理部门加强了对药品广告的监管，2020年共查处虚假违法药品广告案件2000余起，涉及药品广告金额超过2亿元。其中，对一些严重违法广告案件，