CNAS-CL35-2012 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL35

医学实验室质量和能力认可准则

在实验室信息系统的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand

CompetenceinLaboratoryInformationSystem

中国合格评定国家认可委员会

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

CNAS-CL35:2012第1页共5页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：

2008《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一

步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

本文件章、节的条款号和条款名称独立描述，未采用CNAS-CL02：2008中章、节条

款号和名称。

本文件为第一次发布。

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

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医学实验室质量和能力认可准则

在实验室信息系统的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。

2规范性引用文件

3术语和定义

4要求

4.1环境条件

4.1.1应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的

信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完

整性，并记录；计算机设施及设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如

通风、静电、温度、湿度）。

4.1.2计算机的放置应符合消防要求。

4.1.3应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。

4.1.4应为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS），以防止LIS中

数据的损坏或丢失。

4.1.5应制定防止未授权者访问信息设施的规定和措施。

4.2程序手册

4.2.1应建立计算机系统程序手册和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的计算

机用户使用，并应可在活动实施地点获得。

4.2.2应明确说明计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动。其详细

程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。

4.2.3计算机系统程序手册应由实验室负责人或授权人员定期评审和批准；所使用的计

算机系统程序手册应现行有效。

4.2.4应制定程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设

备。

4.3系统安全性

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

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4.3.1应对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结

果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。

4.3.2所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机和信息系统中患者信息的

机密性。

实验室及网络管理中心应确保：

（a）建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性；

（b）计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报

告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。

4.3.3不应在实验室计算机中非法安装软件。

4.3.4如果其他计算机系统（如药房