医用电气设备的专用电磁兼容要求概要.ppt

医用电气设备的专用电磁兼容要求黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》是GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的并列标准。适用于所有医用电气设备和医用电气系统。一、概述由于医用电气设备种类多，产品之间差异性非常大，产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。一、概述医用电气设备安全专用要求可以由如下形式给出：作为医用电气设备系列标准的第2部分安全专用标准中的第36章；例如：GB9706.4-2009IDTIEC60601-2-2:200612345中36章。或IEC60601-2-*中的36章。《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》二、专用电磁兼容要求的形式以其它的产品专用标准中的要求给出；1例如：YY0600.3-2007modISO10651-3:19972《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》3其中电磁兼容的要求需要与YY0505标准和GB9706.28标准中第36章内容配套使用。4二、专用电磁兼容要求的形式三、YY0505与专用电磁兼容标准要求的关系01YY0505和专用标准一起使用02YY0505适用于所有医用电气设备03专用电磁兼容标准适用于指定的设备04专用标准优先于YY0505。不加修改地采用YY0505标准中的条款；01删除YY0505标准中的某些条款（当不适用时）；02以专用标准的某条款代替YY0505标准的相应条款；03增加任何补充的条款。04主要有以下几种形式：四、专用标准的内容形式GB9706.4-2009IDTIEC60601-2-2:200601《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》02电磁兼容性根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY0505-2005适用。03201发射04五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例201.1保护无线电业务增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求。202抗扰（性）202.1通用性23145——释放的输出功率变化在50.2允许范围内。——高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；在j)末尾增补：以下现象应被看作可接受的性能降格：符合性规则：五、专用电磁兼容要求的举例《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》GB9706.19-2000IDTIEC60601-2-18:199601除下述外，通用标准的条款适用。电磁兼容性02五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例补充：下述应按CISPR11第2组进行：超声内窥镜以及其供电装置；与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005IDTIEC60601-2-24:199801除下列条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用：电磁兼容性02五、专用电磁兼容要求的举例202抗扰度补充：制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在达到最差情况下的（非危险性）失效模式和失效等级。0102五、专用电磁兼容要求的举例修改：8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。136.202.1静电放电修改：场强：400A/m236.202.6磁场五、专用电磁兼容要求的举例《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》YY0319-2008IDTIEC60601-2-33:2002除下列内容外，通用标准的本章适用。增补：电磁兼容五、专用电磁兼容要求的举例在受控进入区外，杂散磁场应低于0.5mT,电磁干扰等级应符合并列标准YY0505-2005。在受控进入区内，6.8.2ee）所规定的要求适用。注1：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是磁共振系统的一部分。注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。五、专用电磁兼容要求的