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医学实验室风险管理与实践
同济大学附属杨浦医院检验科
李智
Overview
I.WhydoriskmanagementinLabs?
（为什么要做实验室风险管理）
II.Howtodoit?（怎样做）
III.Casestudy（案例共享）
WhydoriskmanagementinLabs?
（为什么要做实验室风险管理）
风险管理最早起源于企业化管理。在国外，越来越
多的医学实验室开始将风险管理的理念运用于医学
实验室的质量管理。
目前国内实验室对风险管理尚处于认知阶段，建立
实用的医学实验室风险识别、分类、纠正、预防和
监控方案，有助于帮助医学实验室不断提升其检验
品质。
4篇（国内）
3434篇
相关要求
ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验
室潜在风险和实际发生的风险的要求有：4.9不符合的识别
与控制、4.10纠正措施、4.11预防措施、4.12持续改进。
4.13n)风险记录
4.14.6风险管理
当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可
能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除
识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。
CLSI的EP23-A
则提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技
巧，该准则中介绍了失效模式和效应分析(failuremodesand
effectsanalysis，FMEA)、差错分析及纠正措施(failure
reportingandcorrectiveactionsystem，FRACAS)等风险管理
工具；
RiskDefinition
Risk–thechanceofsufferingorencounteringharmorloss(Websters
DictionaryandThesaurus.Ashland,OH:Landall,Inc.;1993).
风险是发生不幸事件的概率。换句话说，风险是指一个事件产生我
们所不希望的后果的可能性。某一特定危险情况发生的可能性和后果
的组合。
Risk,canbeestimatedthroughacombinationoftheprobabilityof
occurrenceofharmandtheseverityofthatharm(ISO/IECGuide
51).
Risk,essentiallyisthepotentialforanerrortooccurthatcouldlead
topatient/staffharm.
LifeisaContinualRiskAssessment
Youassessriskevery
day,
allthetime,usually
withouteventhinking
aboutit.
WhywedoriskmanagementinLabs?
（为什么要在实验室内做风险管理）
Medicaldecisionsandeffectivetreatmentplanningare
dependentonlaboratoryresults.
（越来越多的临床决策和有效治疗方案是根据实验室
结果来进行的）
However,thereisstillmistakeoccurs!
（但是，错误还总是发生！）
ComplexityofaLaboratorySystem
Repor
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