25不合格药品销毁管理制度.docxVIP

PAGE

1-

25不合格药品销毁管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范25不合格药品的销毁管理工作，确保药品安全，防止不合格药品流入市场，保障人民群众用药安全。通过建立健全的销毁管理制度，对不合格药品进行有效处理，降低药品安全风险。

(2)本制度适用于所有因质量不合格被认定为不合格的药品，包括但不限于过期、变质、污染、标签标识不规范等情形。销毁工作应在药品监督管理部门的监督下进行，确保销毁过程符合国家相关法律法规和标准。

(3)制度明确了药品销毁的组织领导、责任分工、操作流程、监督管理等内容，要求相关部门和人员严格按照规定执行，确保药品销毁工作高效、有序、安全地进行。同时，对违反本制度的行为将依法追究相关责任。

二、药品销毁的适用范围和程序

(1)本制度所规定的药品销毁适用范围涵盖了所有因质量问题被认定为不合格的药品，包括但不限于药品生产企业在生产过程中发现的不合格药品、药品批发和零售企业在销售过程中发现的不合格药品、以及药品监督管理部门在日常监督检查中查获的不合格药品。据不完全统计，近年来我国各地药监部门共查获不合格药品累计超过百万件，涉及品种上千种，这些不合格药品的销毁工作均需按照本制度执行。

(2)药品销毁程序包括以下步骤：首先，药品生产企业或经营企业应立即停止不合格药品的销售和使用，并按照规定程序报告当地药品监督管理部门。其次，药品监督管理部门接到报告后，应及时组织专业人员对不合格药品进行调查核实，确认不合格药品的范围和数量。接着，对不合格药品进行鉴定，确保鉴定过程公正、透明，并邀请第三方专业机构进行见证。最后，根据鉴定结果，制定销毁方案，包括销毁时间、地点、方式、人员安排等。

(3)案例一：2020年，某药品生产企业因生产过程中疏忽导致一批批号为ABC的药品不合格，涉及产品5000盒。企业立即启动本制度程序，停止不合格药品销售，并向当地药监部门报告。经药监部门调查核实，确认该批药品不合格，随后组织专业机构进行鉴定。鉴定结果显示，不合格原因系生产原料质量问题。最终，该批药品在指定地点进行无害化销毁，避免了不合格药品流入市场。

案例二：2021年，某零售药店在销售过程中发现一批批号为XYZ的药品标识不清，疑似不合格。药店立即暂停销售，并上报当地药监部门。经调查核实，该批药品确实存在标识问题。随后，药监部门组织专业人员对药店库存进行清查，确认不合格药品数量。根据鉴定结果，药监部门要求药店在指定地点对不合格药品进行销毁，确保消费者用药安全。

案例三：2022年，某药品经营企业在日常检查中发现一批批号为LMN的药品过期，涉及产品2000盒。企业立即停止销售，并向药监部门报告。经药监部门调查，确认该批药品已过期，存在安全隐患。最终，该批药品在药监部门的监督下，由专业机构进行无害化销毁，有效防范了不合格药品风险。

三、药品销毁的具体操作和管理

(1)药品销毁的具体操作严格遵循国家相关法律法规和行业标准。首先，销毁前需对不合格药品进行分类整理，包括但不限于过期药品、变质药品、假冒伪劣药品等。根据药品的性质和危害程度，选择合适的销毁方式，如焚烧、化学销毁、生物降解等。例如，对于过期药品，一般采用焚烧法进行销毁，以防止药品成分释放造成环境污染。

据我国某药监部门统计，2021年共销毁过期药品超过1000吨，其中焚烧法销毁的药品占比达到80%。在焚烧过程中，严格监控焚烧温度和燃烧时间，确保药品完全燃烧，防止有害物质排放。

(2)药品销毁过程中，需设立专门的管理团队，负责监督整个销毁过程。管理团队由药品监督管理部门、药品生产企业、专业销毁机构等相关人员组成。销毁现场需设立警戒线，确保非相关人员不得进入。销毁过程中，管理人员需对销毁过程进行全程录像，并保存录像资料至少3年。

案例：2020年，某药品生产企业因生产过程中出现质量问题，需销毁一批不合格药品。企业邀请当地药监部门、专业销毁机构及第三方见证机构共同参与销毁工作。在销毁过程中，管理人员严格监督销毁过程，确保销毁效果符合要求。销毁完成后，管理部门对销毁现场进行清理，防止残留药品对环境造成污染。

(3)药品销毁完成后，需及时向药品监督管理部门提交销毁报告，内容包括销毁时间、地点、方式、参与人员、销毁结果等。药监部门对销毁报告进行审核，确保销毁工作符合规定。此外，销毁报告需存档备查，以备后续核查。根据我国相关法律法规，药品销毁记录需保存至少5年。

案例：2019年，某药品经营企业在销售过程中发现一批批号为PQR的不合格药品。企业立即停止销售，并向药监部门报告。经调查核实，该批药品存在质量问题。药监部门要求企业对不合格药品进行销毁，并提交销毁报告。企业按照规定程序进行销毁，并向药监部门提交了销毁报告。经药监部门审核，销毁报告符合要求，企业成功完成了不合格药品的销毁工作。

四、