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临床检验定量项目性能验证及确认

福建医科大学附属协和医院

王梅华

2023-12

临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后。

IS015189医学实验室认可体系是加强临床实验室质量管理

的重要依据之一，能有效指导医学实验室建立和完善质量

管理体系。

检验程序的选择、验证和确认是检验结果质量保证的基础。

7.3检验过程(CNAS-CL02：2023医学实验室质量和能力认可准则)

检验程序的选择、验证和确认

7.3.1通用要求

实验室应选择预期用途经过确认的检验方法，以确保患者检

验项目的临床准确度。

每一检验程序的性能特征，应与其预期用途及对患者医疗的

影响相关。

所有程序、SOP和支持文件应最新并易于使用，含POCT。

定期评审检验方法。

注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同

行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。

注2：认定可包括下述活动，如：

—变换方法进行计算；

—将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；

—进行试验和演示；

—文件发布前进行评审。

[GB/T19000-2008/ISO9000:2005,定义3.8.4]

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得

到满足的认定。

尽可能全面。

注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注2：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.8.5改写。

7.3.2检验方法验证

常规应用前，实验室应对未加修改而使用的已确认的检验方

法进行独立验证。

应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验方法的

性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征

形式）证实检验方法的性能与其声明相符。验证过程证实的

检验方法的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应

由适当的授权人员审核并记录审核过程。

未加修改的、已确认的检验程序性能参数

7.3.3检验方法确认

实验室应对以下来源的检验程序进行确认：

1)实验室设计或制定的方法；

2)超出预定范围使用的标准方法；

3)修改过的确认方法。

方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足

检验预期用途的特定要求。

将确认方法文件化，并记录结果。确认结果应由具有相应授权和能力

的人员来评审，并记录审核过程。

当对确认过的检验方法进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，

适当时，应重新进行确认。

定量检验程序的分析性能参数一般包括：

l测量正确度、测量准确度、

l测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、

测量不确定度、

l分析特异性（含干扰物）、

l分析灵敏度、检出限和定量限、

l测量区间、

l诊断特异性和诊断灵敏度。

实验室应根据不同检验项目的预期用途，

选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证。

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

检验方法验证

p检验方法和程序的分析性能验证至少应包括

l正确度

l精密度

l可报告范围

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

检验方法的确认

l应符合ISO15189条款及