中药饮片管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS.pptx

中药饮片管理CHINESEMEDICINESLICESMANAGEMENT莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

一、中药饮片生产、经营管理在中国境外内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

一、中药饮片生产、经营管理生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》、遵守药品生产质量管理规范；使用符合药用标准的中药材为原料，尽量固定药材产地；按国家药品标准炮制，无国家药品标准的，按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。

一、中药饮片生产、经营管理生产中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器。包装必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

一、中药饮片生产、经营管理发运过程必须要有包装。包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。

二、毒性中药饮片生产、经营管理毒性中药饮片定点生产原则：市场需求量大，毒性药材生产较多的地区：按省区确定2~3个定点企业。产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，全国集中统一定点生产，供全国使用。要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

二、毒性中药饮片生产、经营管理毒性中药饮片经营管理：1定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。2严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。3实行专入、专库（柜）、专账、专用衡器、双人双锁保管。

三、中药配方颗粒的监管中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

三、中药配方颗粒的监管中药配方颗粒的生产管理中药配方颗粒不实施批准文号管理，上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，提倡使用道地药材。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

三、中药配方颗粒的监管销售管理1跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。2无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。3不得在医疗机构以外销售。4医疗机构使用的中药配方颗粒在省级药品集中采购平台进行采购。由生产企业直接配送或委托配送。接受委托配送的企业不得再次委托。

谢谢观看THANKSFORWATCHING莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》