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中药药品临床试验与评价考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本试卷旨在考核考生对中药药品临床试验与评价的基本理论、方法和实践技能的掌握程度，以促进中药药品研发与评价的规范化、科学化。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.中药药品临床试验分为哪几个阶段？（）

A.临床前研究、临床试验、新药注册

B.临床前研究、临床试验、上市后监测

C.临床前研究、临床试验、市场调查

D.临床前研究、临床试验、新药审批

2.中药药品临床试验的设计原则不包括下列哪项？（）

A.科学性

B.可比性

C.经济性

D.伦理性

3.下列哪项不是中药药品临床试验的伦理审查内容？（）

A.研究目的的正当性

B.研究设计的合理性

C.研究对象的知情同意

D.研究数据的保密性

4.中药药品临床试验中，随机化分组的主要目的是什么？（）

A.提高试验的可靠性

B.减少偏倚

C.确保研究结果的客观性

D.以上都是

5.下列哪种方法不属于中药药品临床试验的统计方法？（）

A.描述性统计

B.推断性统计

C.概率论

D.质量控制

6.中药药品临床试验报告的主要内容不包括哪项？（）

A.研究目的和方法

B.研究对象和