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一次性使用医用口罩成品检验规范--第1页
一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要
求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品
符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
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一次性使用医用口罩成品检验规范--第1页
一次性使用医用口罩成品检验规范--第2页
4.6通气阻力
4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。目视检查,结果应符合要
求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的
规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm
长度宽度带子长度鼻夹长度
规格型号层数
(L)(B)(L1)(L2)
G-17mmx90mm175±95±160±5%
≥803层
D-175mmx90mm5%5%900±5%
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一次性使用医用口罩成品检验规范--第2页
一次性使用医用口罩成品检验规范--第3页
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴,并以通道或专用量
具测量,结果应符合要
求
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。检査鼻兴材质并手试弯
折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用
量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带
4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。通过佩带检査其调节情
况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。以
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