《gmp监查的题目》课件.pptVIP

*****************GMP监查的目的确保药品质量GMP监查的目的是确保药品生产过程符合国家药品质量标准，保障药品的安全、有效和质量可控。规范生产行为通过GMP监查，规范药品生产企业的生产行为，促进企业提高管理水平，建立健全的质量管理体系。降低药品风险GMP监查可以有效降低药品生产过程中的风险，防止生产假冒伪劣药品，维护消费者权益。GMP监查的分类1按检查对象分类企业、部门、个人。2按检查内容分类生产、质量、管理、环境等方面。3按检查频率分类定期检查、随机检查、专项检查。4按检查方式分类现场检查、书面审查、抽样检查。按检查对象分类生产企业对生产药品的企业进行全面检查，确保其符合GMP要求。药品批发企业对药品批发企业进行检查，确保其符合GMP要求。药品零售企业对药品零售企业进行检查，确保其符合GMP要求。按检查内容分类文件记录GMP文件管理、质量体系文件、生产记录等。生产过程原材料、包装材料、生产设备、生产环境、工艺流程、生产操作等。质量控制质量标准、检验方法、质量检验、产品放行、产品追溯等。按检查频率分类定期检查定期检查是指按计划进行的检查，一般每年至少进行一次。不定期检查不定期检查是指根据实际情况需要进行的检查，一般包括突击检查、专项检查等。持续检查持续检查是指对重点环节和关键岗位进行的持续性监督检查，一般采用现场观察、记录核查等方式进行。按检查方式分类1现场检查检查人员亲临现场，对生产企业的设施、设备、人员、制度、文件等进行实地考察和核实。2抽样检查从生产企业的产品中抽取样本进行检验，以评价产品的质量是否符合要求。3文件检查对生产企业的文件资料进行审查，以评估企业的管理体系是否健全、运行是否有效。GMP监查的法规依据GMP监查的依据是国家和行业制定的相关法规、标准和规范。GMP监查的相关法规《药品管理法》该法规定了药品生产、流通、使用等方面的法律规范，是GMP监查的重要法律依据。《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产企业必须遵循的质量管理标准。《药品生产质量管理规范实施细则》该细则对GMP规范中的一些条款进行了详细解释和说明，为GMP监查提供了具体的指导。GMP监查的程序确定监查计划根据监管要求和企业特点制定监查计划，明确监查目的、范围、内容、时间等。收集监查信息通过查阅资料、现场观察、人员访谈等方式收集相关信息。制定监查方案根据收集的信息，制定详细的监查方案，包括监查方法、重点关注点、预期结果等。确定监查计划1监查目的明确监查的目标和预期成果2监查范围确定监查的具体内容和范围3监查时间设定监查的开始和结束时间4监查资源分配监查所需的资源，包括人员、设备等收集监查信息1企业资料包括企业资质、生产许可证、GMP证书等。2生产记录如生产批记录、检验记录、物料接收记录等。3人员信息包括人员资格证书、培训记录等。制定监查方案1明确目标明确监查的目的和范围，制定清晰的监查目标。2确定内容根据监查目标和相关法规，确定具体的监查内容和重点。3制定流程制定详细的监查流程，包括信息收集、现场检查、数据分析等步骤。4安排人员根据监查内容和流程，确定合适的监查人员和分工。组织监查队伍1组长具有丰富的GMP监查经验2成员包括专业技术人员、管理人员等3职责明确每个成员的职责和任务实施现场监查核查文件记录审查生产记录、检验记录、质量管理文件等检查生产设备确认设备维护保养记录和清洁状态观察生产过程验证生产操作是否符合GMP规范评估质量管理体系确定质量管理体系是否有效运行访谈相关人员了解生产、质量、管理等方面情况监查结果评估1数据分析根据收集的监查数据进行分析，识别潜在的风险和问题。2问题评估对发现的问题进行评估，确定其严重程度和影响范围。3效果判定评估监查行动的效果，确定是否达到了预期目标。撰写监查报告1客观性反映真实情况2准确性数据准确无误3完整性内容全面覆盖4清晰性逻辑清晰易懂监查报告是监查工作的最终成果，是评估监查结果、制定整改措施、促进GMP体系完善的重要依据。报告应做到客观、准确、完整、清晰，并提供必要的证据支持。改正措施跟踪确认措施验证所采取的措施是否有效并能解决问题。跟踪进度定期评估措施实施的进展情况并记录跟踪记录。持续改进根据跟踪结果，不断调整和完善措施，确保问题得到彻底解决。GMP监查中的常见问题人员管理问题缺乏专业技能、责任感不强、培训不足等。设