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兽药GMP检验规程--第1页
目录：
污水监测方法
根据生产生物制品种类选用下列动物，每月对污水监测1次，报中监所，注射的动
物观察10日，应全部健活。
家兔体重1.5～2kg2只各皮下注射2ml
豚鼠体重300～400kg2只各皮下注射1ml
鸡2～6月龄2只各皮下或肌肉注射1ml
小白鼠体重18～22g2只各皮下注射0.5ml
生产化学药品者，按环保部门的要求进行监测。
汞类防腐剂含量测定法
1对照品溶液的制备精密称取于硫酸干燥器干燥中至恒重的二氯化汞0.1354g，置
100ml量瓶中，加硫酸液（0.5mol/L）使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液中
含1.0mg的Hg，此液为汞浓溶液。
精密量取汞浓溶液5ml于100ml量瓶中，用硫酸液（0.5mol/L）稀释至刻度，摇匀，
即得。每1ml溶液中含50μg的Hg。
2测定法
2.1油乳剂疫苗消化用经标定的1ml注射器（附15cm长针）正确量取摇匀的本品
1ml，置25ml凯氏烧瓶（瓶口加小漏斗）中，加硫酸3ml、硝酸溶液（1→2）0.5ml，小
心加热，待泡沸停止，稍冷，加硫酸溶液（1→2）0.5～1ml，在加热消化，如此反复加
硝酸溶液（1→2）0.5～1ml消化，加热达白炽化，直至白炽化加热15分钟后，溶液与上
次加热后的颜色无改变为止，放冷（溶液应无色），加水20ml，放冷至室温，即得。
2.2其他疫苗消化精密量取摇匀的本品（约相当于汞25～50μg）置25ml凯氏烧瓶
（瓶口加小漏斗）中，加硫酸2ml、硝酸溶液（1→2）0.5ml，加热沸腾15分钟，如溶液
颜色变深，在加硝酸溶液（1→2）0.5～1ml，加热沸腾15分钟，放冷，加水20ml，放冷
至室温即得。
2.3滴定将上述消化液移入125ml分液漏斗，用水分多次洗涤凯氏烧瓶，使总体积为
80ml，加20%盐酸羟胺试液5ml，摇匀，用0.00125%双硫腙滴定液滴定，开始时每次滴加
3ml左右，以后逐渐减少，至每次0.5ml，最后可少至0.2ml，每次加入滴定液后，强烈
振摇10秒钟，静置分层，弃去四氯化碳层，继续滴定，直至双硫腙的颜色不变，即为中
点。
2.4对照品滴定精密量取对招品溶液1ml（含汞50μg），置125ml分液漏斗中，加
硫酸2ml，水80ml，20%盐酸羟胺溶液5ml，用双硫腙滴定液滴定，操作同2.3。
汞类含量%（g/ml）=供试品滴定毫升数×0.0101%
兽药GMP检验规程--第1页
兽药GMP检验规程--第2页
对照品滴定毫升数供试品毫升数
以上计算公式用于非油乳剂疫苗。油乳剂疫苗应为上述计算公式结果在除以0.6。
附注：试液制备
10.05%双硫腙浓溶液取双硫腙50mg，加氯仿100ml使溶解，即得。本品应置棕色瓶
内，在冷暗处保存。
20.00125%双硫腙滴定液取0.05%双硫腙浓溶液2.5ml，用四氯化碳稀释至100ml，即
得。本液应临用新制。
320%盐酸羟胺试液取盐酸羟胺1g，加水5ml使溶解，即得。
苯酚（石炭酸）含量测定法
1对招品溶液的制备取苯酚（精品辅助4）适量，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，
即得。
2供试品溶液的制备取供试品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
3检查法分别
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