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医疗器械安全和性能基本原则基本清单编写指导--第1页
不包含在注
包含在注册申报资册申报资料
条款
要求适用产品证明符合性采用的方法料中的证明符合性中的证明符
号
的客观证据合性的客观
证据
A安全和性能的通用基本原则
A1一般原则
医疗器械应当实现申请人的预期性能，其
2021年第121号公告、
设计和生产应当确保器械在预期使用条
YY/T0316、医疗器械安
件下达到预期目的。这些器械应当是安全
所有医疗全和性能基本原则、医
A1.1的并且能够实现其预期性能，与患者受益注册申报资料
器械疗器械产品受益-风险评
相比，其风险应当是可接受的，且不会损
估注册技术审查指导原
害医疗环境、患者安全、使用者及他人的
则
安全和健康。
申请人应当建立、实施、形成文件和维护
风险管理体系，确保医疗器械安全、有效
所有医疗风险管理计
A1.2且质量可控。在医疗器械全生命周期内，121号公告、YY/T0316风险管理资料
器械划
风险管理是一个持续、反复的过程，需要
定期进行系统性的改进更新。在开展风险
—1—
医疗器械安全和性能基本原则基本清单编写指导--第1页
医疗器械安全和性能基本原则基本清单编写指导--第2页
管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医
疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别
并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知
和可预见的危险（源）；c)估计和评价在
预期使用和可合理预见的误使用过程中，
发生的相关风险；
d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控
制c）点所述的风险；e)评价生产和生产
后阶段信息对综合风险、风险受益判定和
风险可接受性的影响。上述评价应包括先
前未识别的危险（源）或危险情况，由危
险情况导致的一个或多个风险对可接受
性的影响，以及对先进技术水平的改变
等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，
必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4
相关要求。
医疗器械的申请人在设计和生产过程中
采取的风险控制措施，应遵循安全原则，
所有医疗风险管理资料、说明
A1.3采用先进技术。需要降低风险时，申
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