西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）PE009-16.pdf

西藥藥品優良製造規範

（第一部、附則）

PIC/S：GuidetoGoodManufacturing

PracticeforMedicinalProducts

（PartI、Annexes）

PE009-16(1February2022)

©PIC/SFebruary2022

第一部（PartI）

目錄

第一章製藥品質系統（PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM）4

第二章組織與人事（PERSONNEL）17

第三章廠房設施與設備（PREMISESANDEQUIPMENT）26

第四章文件（DOCUMENTATION）34

第五章生產（PRODUCTION）50

第六章品質管制（QUALITYCONTROL）71

第七章委外活動（OUTSOURCEDACTIVITIES）84

第八章申訴與產品回收（COMPLAINTSANDPRODUCTRECALL）89

第九章自我查核（SELFINSPECTION）99

2

附則（Annexes）

目錄

附則1無菌藥品的製造（MANUFACTUREOFSTERILEMEDICINAL

PRODUCTS）100

附則2A人用再生醫療製劑的製造(MANUFACTUREOFADVANCEDTHERAPY

MEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE)126

附則2B人用生物原料藥及產品的製造（MANUFACTUREOFBIOLOGICAL

MEDICINALSUBSTANCESANDPRODUCTSFORHUMANUSE）

…………….198

附則3放射性藥品的製造（MANUFACTUREOFRADIOPHARMACEUTICALS）

…………….227

附則6醫用氣體的製造（MANUFACTUREOFMEDICINALGASES）..239

附則8原料及包裝材料的抽樣（SAMPLINGOFSTARTINGANDPACKAGING

MATERIALS）256

附則9液劑、乳膏及軟膏的製造（MANUFACTUREOFLIQUIDS,CREAMSAND

OINTMENTS）259

附則10加壓計量劑量之吸入用氣化噴霧劑的製造（MANUFACTUREOF

PRESSURISEDMETEREDDOSEAEROSOLPREPARATIONSFOR

INHALATION）261

附則11電腦化系統（COMPUTERISEDSYSTEMS）264

附則12游離輻射在藥品製造上的應用（USEOFIONISINGRADIATIONINTHE

MANUFACTUREOFMEDICINALPRODUCTS）271

附則13研究用藥品的製造（MANUFACTUREOFINVESTIGATIONAL

MEDICINALPRODUCTS）281

附則14人類血液或血漿衍生之藥品的製造（MANUFACTUREOFMEDICINAL

PRODUCTSDERIVEDFROMHUMANBLOODORPLASMA）308

附則15驗證與確效（QUALIFICATIONANDVALIDATION）33