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PIC/S国际药品认证合作组织
我国医药管理当局已经通过PIC/S的预申请审查，2023年正式申请加入PIC/S
PIC/SGMPANNEX1MANUFACTUREOFSTERILEMEDICINAL
PRODUCTS
2023-8-25生效
其中8.123条推迟一年生效，即2024-8-25生效
中英文双栏，中文系电脑翻译，仅供参考。
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文档图Documentmap
章节编号总体概述SectionNumberGeneraloverview
1.范围包括可应用附件一般原则的其他领1.ScopeIncludesadditionalareas(otherthansterile
域（无菌产品除外）。products)wherethegeneralprinciplesoftheannexcanbe
applied.
2.原理适用于无菌产品生产的一般原理。2.PrincipleGeneralprinciplesasappliedtothemanufactureof
sterileproducts.
3.药品质量体系（PQS）3.PharmaceuticalQualitySystem(PQS)
强调PQS应用于无菌产品时的具体要求。HighlightsthespecificrequirementsofthePQSwhenappliedto
sterileproducts.
4.PremisesGeneralguidanceregardingthespecificneedsfor
4.场所有关场所设计具体需求的一般指premisesdesignandalsoguidanceonthequalificationof
南，以及有关场所资格（包括屏障技术的使premisesincludingtheuseofBarrierTechnology.
用）的指南。
5.EquipmentGeneralguidanceonthedesignandoperation
5.设备设备设计和操作的一般指导。ofequipment.
6.公用设施有关水、煤气和真空等公用设6.UtilitiesGuidanceregardingthespecialrequirementsof
施特殊要求的指南。utilitiessuchaswater,gasandvacuum.
7.人员特定培训、知识要求的指导7.PersonnelGuidanceontherequirementsforspecific
和技能。还提供有关人员资格的指导。training,knowledge
andskills.Alsogivesguidanceregardingthequalific
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