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FDA指南，《数据完整性和GMP符合性问答》
-2018终稿〈中英文对照版?
En01二,
2018年12月12口,FDA发布了行业指南kDataIntegrityandComplianceWithDrug
CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿,期中包括18个门题的解答,如下:
1.,PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:
1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语:
a.Whatis“dataintegrity?
a.什么是“数据完整性
ForthePurposesofthisguidance,dataintegrityreferstothecompleteness,
consistency,andaccuracyofdata,Complete,consistent,andaccuratedatashould
beattributable,legible,contemporaneouslyrecorded,originaloratruecopy,and
accurate(ALCOA).5
就本指南而言，数据完整性是指数据的完个性、一致性和准确性。完个、一臻和
淮确的数据应当具有可归属性〈attributable)、清呆可辨性《legibley》、即时性
《contemperaneously)被记录、原始性〈original)或真实有效剧本，利准确性
《acCurate)(ALCOA)。
Thesecharacteristicsareimportanttoensuringdataintegrityandareaddressed
throughouttheCGMPregulationsfordrugs.Forattributable,see55211.101(d),
211.122,211.186,211,188(bjf11)and212.50{cj(10);forlegible,see58211.180(e)
and212.110{bj;forcontemporaneouslyrecorded(atthetimeofperformancej,see
55211.100(b)and211.160(aj;fororiginaloratruecopy,see55211.180and
211.194(aj;andforaccurate,see85211.22{al,211.58,211.188,and212.60(B).
这些特性对十可确保数据完整性非常重要,并在药品CGMP法央中得到解决。对
上归属性，参见see8211.101(dj、211.122、211.186、211.188(bj(11),和
212.50(cj(10}对上清晰可辨性，参见65211.180(ej和212.110(bj;对上《在操作
当场)即时性被记录，参见$5211.100(bj和211.160(aj，对上原始或真实有效二
本,参见$5211.180和211.194(aj:对准确性,参见85211.22(aj、211.68、211.188
和212.60(g)。
DataintegrityiscriticalthroughouttheCGMPdatalifecycle,includinginthe
creationmodificatiomnprocessing,maintenance,archival,retrieval,transmissiom,
anddispositionofdataaftertherecordsretentionperiodends.6Systemdesignand
controlsshouldenableeasydetectionoferror
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