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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间：xx-9-15作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第
二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生
产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，
医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前
提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证
生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实
施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理
文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试
行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人
员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合
《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规
定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及
质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
生产实施细则》的规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文
件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文
件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企
业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填
写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地
址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责
人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，
复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企
业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
企
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