CNAS-GL05 2017 实验室内部研制质量控制样品的指南.docxVIP

发布日期：2017年3月1日实施日期：2017年3月1日

CNAS-GL05

实验室内部研制质量控制样品的指南

Guidanceforthein-housepreparationof

qualitycontrolmaterials(QCM)

(IDTISOGuide80:2014)

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL05:2017第1页共48页

发布日期：2017年3月1日实施日期：2017年3月1日

目录

引言 3

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4质量控制样品 5

5质量控制样品的用途 5

6质量控制样品的内部研制步骤 6

7样品的技术要求 6

7.1基体类型、匹配性及通用性 7

7.2特性和特性值 7

7.3单元规格 7

7.4样品总量 7

8质量控制样品的制备 8

8.1取样 8

8.2加工处理 8

8.3分装和包装 10

9均匀性 11

9.1概述 11

9.2分析方法 12

9.3均匀性数据的统计处理 12

10定值和赋值 14

11稳定性 14

11.1概述 14

11.2稳定性评价 15

11.3质控样有效期评定 15

12运输 15

13质量控制样品文件 15

13.1概论 15

CNAS-GL05:2017第2页共48页

13.2质量控制样品应有的信息 15

13.3QCM单元标签 16

13.4其他有用信息 16

14贮存 17

14.1通则 17

14.2贮存条件监控 17

15质量控制样品的使用 17

15.1概述 17

15.2最小取样量 17

15.3混匀程序 17

15.4干基校正 17

15.5质量控制样品容器启封后的保存 18

附录A 19

附录B 21

附录C 28

附录D 33

附录E 38

附录F 43

CNAS-GL05:2017第3页共48页

引言

基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM），那么，针对特定目的确保使用最适宜的RM非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源性。

制备计量质量控制（控制测量质量，而不是产品质量）RM非常重要，为证明一个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料不要求测量值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实验室人员）制备，即可满足特定的质量控制要求。

“足够”均匀和稳定的RM对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系统处于统计控制下能提供期望的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内RM、质量控制物质、核查样品等）。在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM）”。

译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。

通常CRM由确定的RM生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备QCM以满足实验室内部使用。通常，QCM仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测定，供特定的实验室使用。

以下情形下需要研制质量控制样品：

——需要一个尽可能接近日常样品的RM用于质量控制；

——需要一个适用于日常的RM来补充CRM；

——没有合适的CRM；

——无需使用CRM的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。

由于QCM是RM，