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浙江申达斯奥医疗器械有限公司;一、综述;二、名词概念

1、医疗器械;2、医疗器械质量管理体系;3、ISO13485和YY/T0287标准;4、GMP;5、GMP由来;6、医疗器械质量管理规范;《规范》与ISO13485的区别与联系;三、医疗器械质量管理规范简介;;第二章管理职责;;第三章资源管理;第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。;;第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。;;;;;第七章生产管理;;第八章监视和测量;01;01;;第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。;第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。;第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、