一次性使用活检针注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

附件2

一次性使用活检针注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资

料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人

应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和

细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容

是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要

提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使

用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围