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2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的？（）

A.规范医疗器械经营行为

B.保证医疗器械产品质量

C.促进医疗器械产业发展

D.维护消费者权益

2.《医疗器械经营监督管理办法》的实施时间是哪一年？（）

A.2020年

B.2022年

C.2024年

D.2025年

3.以下哪项不属于医疗器械经营企业的许可事项？（）

A.企业名称

B.企业地址

C.企业经营范围

D.企业法定代表人

4.医疗器械经营企业应当在取得许可证后多少个月内完成首次监督检查？（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

5.以下哪项不是医疗器械经营企业的禁止行为？（）

A.虚假宣传

B.假冒伪劣

C.侵犯他人知识产权

D.拒绝监督检查

二、判断题（每题2分，共20分）

6.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的营业场所、设施设备。（）

7.医疗器械经营企业可以自行决定是否需要设立质量管理机构。（）

8.医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存、运输条件进行定期检查，确保产品质量。（）

9.医疗器械经营企业可以委托不具备医疗器械经营许可证的企业进行销售。（）

10.医疗器械经营企业应当对销售人员进行业务培训，确保其掌握医疗器械的相关知识。（）

答案：

一、选择题

1.D

2.D

3.D

4.B

5.C

二、判断题

6.√

7.×（医疗器械经营企业应当设立质量管理机构，负责质量管理、产品质量检验等工作。）

8.√

9.×（医疗器械经营企业不得委托不具备医疗器械经营许可证的企业进行销售。）

10.√