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新药临床试验合作协议

合同编号：__________

甲方（委托方）：________________

地址：_________________________

联系方式：_____________________

地址：_____________________

乙方（受托方）：________________

地址：_________________________

联系方式：_____________________

地址：_____________________

第一章总则

1.1定义

1.1.1“新药”指甲方研发的药物，具体名称及成分见附件一。

1.1.2“临床试验”指甲乙双方就新药进行的临床试验，包括但不限于临床试验的设计、实施、监测、分析及报告等。

1.2合作目的

1.2.1甲方为推进新药的研发进程，保证新药的安全性和有效性，委托乙方进行临床试验。

1.2.2乙方根据甲方委托，按照临床试验方案及法律法规要求，开展新药临床试验。

第二章合作内容

2.1临床试验范围

2.1.1乙方负责对甲方提供的新药进行临床试验，包括但不限于药物的药效学、药动学、毒理学、安全性、有效性等研究。

2.1.2乙方应根据临床试验方案，制定详细的临床试验计划，并按计划开展临床试验。

2.2临床试验方案

2.2.1乙方应根据甲方提供的新药资料，制定临床试验方案，包括试验设计、研究对象选择、治疗方案、疗效评价指标等。

2.2.2乙方应保证临床试验方案符合国家法律法规、行业规范及伦理要求。

第三章权利与义务

3.1甲方权利与义务

3.1.1甲方有权对乙方临床试验的进展、质量进行监督和检查。

3.1.2甲方应提供新药研发的相关资料，包括药物成分、药效学、药动学等数据。

3.1.3甲方应按照约定支付乙方的临床试验费用。

3.2乙方权利与义务

3.2.1乙方应严格按照临床试验方案开展临床试验，保证临床试验的准确性和可靠性。

3.2.2乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，包括试验数据、不良反应等。

3.2.3乙方应保证临床试验过程中的数据真实、完整、可追溯。

第四章费用与支付

4.1临床试验费用

4.1.1甲方应按照本协议约定的临床试验费用支付给乙方。

4.1.2临床试验费用包括但不限于临床试验人员的劳务费、材料费、差旅费等。

4.2支付方式

4.2.1甲方应在合同签订后日内支付乙方临床试验费用的%作为预付款。

4.2.2乙方应在临床试验完成后日内，向甲方提交临床试验报告及费用结算单，甲方应在收到结算单后日内支付剩余的临床试验费用。

第五章保密与知识产权

5.1保密

5.1.1双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

5.1.2保密期限自本协议签订之日起至协议终止或履行完毕之日止。

5.2知识产权

5.2.1乙方在临床试验过程中产生的数据、报告等成果，归甲方所有。

5.2.2乙方在临床试验过程中所使用的甲方提供的新药相关资料，其知识产权归甲方所有。

第六章临床试验的实施与监督

6.1实施要求

6.1.1乙方应组建专业的临床试验团队，团队成员需具备相应的资质和经验。

6.1.2乙方应保证临床试验的实施过程遵循科学性、客观性、公正性的原则。

6.2监督机制

6.2.1甲方有权对临床试验的整个过程进行监督，包括但不限于定期审查临床试验数据、现场检查等。

6.2.2乙方应设立专门的质量控制部门，对临床试验的质量进行全程监控。

第七章数据处理与报告

7.1数据处理

7.1.1乙方应在临床试验结束后，对所收集的数据进行整理、分析，并撰写临床试验报告。

7.1.2乙方应保证数据处理过程的准确性，保证临床试验报告的真实性和可靠性。

7.2报告提交

7.2.1乙方应在临床试验结束后日内向甲方提交正式的临床试验报告。

7.2.2甲方有权对报告进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方的意见进行修改，直至满足甲方要求。

第八章风险控制与责任承担

8.1风险控制

8.1.1乙方应制定临床试验的风险管理计划，包括但不限于临床试验中的意外情况处理、不良反应监测等。

8.1.2乙方应采取一切必要措施，保证临床试验参与者的安全和权益。

8.2责任承担

8.2.1若临床试验中出现意外情况或不良反应，乙方应立即采取措施，并通知甲方。

8.2.2甲方应对临床试验中的意外情况或不良反应承担相应的责任，乙方应协助甲方进行善后处理。

第九章争议解决

9.1争议解决方式

9.1.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

9.1.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼