2023年临床助理医师习题一.docx

2023年《临床助理医师》习题(一)

单选题-1

根据《药品不良反映报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反映的主体是

A药品不良反映报告与监测

B新的药品不良反映

C药品群体不良反映

D严重药品不良反映

【答案】D

【解析】

严重药品不良反映，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列情况的。

单选题-2

根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他因素需要收回的药品，实行的召回属于

A四级召回

B三级召回

C二级召回

D一级召回

【答案】D

【解析】

根据药品安全隐患的严重限度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品也许引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品也许引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他因素需要收回的。

单选题-3

生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

【答案】A

【解析】

生产beta;-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

单选题-4

在一次工作讨论会上，药品批发公司工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产公司有特殊质量控制规定的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实行批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实行批签发管理的生物制品

A合法性审核

B专柜或专区存放

C质量复核

D抽样检查

【答案】A

【解析】

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

单选题-5

根据《中华人民共和国药品管理法实行条例》，药品零售公司在城乡集市贸易市场设点销售的药品超过了批准经营的药品范围，应给予的处罚涉及

A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C5000以上2万元以下的罚款

D1万元以上2万元以下的罚款

【答案】A

【解析】

根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

单选题-6

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A国务院药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C县市级以上药品监督管理部门

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

此题考察审批部门，总结一下，开办药品生产和批发公司、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售公司由县市级以上药品监督管理部门审批。

单选题-7

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

【答案】D

【解析】

第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容涉及：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行解决，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应涉及：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回因素、解决意见及日期等。

单选题-8

根据《野生药材资源保护管理条例》，严禁采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

【答案】A

【解析】

《野生药材资源保护管理条例》规定。严禁采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在严禁采猎期、严禁采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其