《人工智能 乳腺结节超声图像数据标注规范》（编制说明编写要求）.pdf

《人工智能乳腺结节超声图像数据标注规

范》

河南省地方标准编制说明

录

一、编制的目的和意义1

（一）研究背景1

（二）编制目的2

二、任务来源及编制原则和依据3

（一）任务来源3

（二）编制原则3

（三）编制依据4

三、编制过程5

（一）前期调研并成立标准编制(2022年10月-11月)5

（二）标准研究与起草阶段(2022年12月-2024年12月)6

四、主要内容的确定7

（一）范围7

（二）规范性引用文件7

（三）术语和定义8

（四）标注任务说明文档8

（五）标注质量特性10

（六）标注与质控流程11

（七）标注工具12

（八）标注人员12

（九）评价方法13

五、采标情况14

六、重大分歧意见的处理14

七、与国家法律法规和强制性标准的关系14

八、标准实施的建议14

九、其他应予说明的事项15

一、编制的目的和意义

（一）研究背景

乳腺癌是影响我国妇女健康的重大疾病，开展人群筛查是

促进乳腺癌早诊早治的有效措施。近年来，我国各级政府不断

加大对妇女“两癌”筛查工作投入力度，越来越多妇女从中受

益。2019年，国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发

布的《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》将

农村妇女“两癌”检查(宫颈癌和乳腺癌)项目纳入基本公共卫

生服务内容。《国家卫生健康委办公厅关于印发宫颈癌筛查工

作方案和乳腺癌筛查工作方案的通知》(国卫办妇幼函〔2021〕)

中的《乳腺癌筛查工作方案》突出防治结合与“一病一策”，

要求：截止2025年底，逐步提高乳腺癌筛查覆盖率，适龄妇女

乳腺癌筛查率；完善乳腺癌筛查模式，提高筛查质量和效率，

乳腺癌筛查早诊率达到70%以上。乳腺癌筛查将持续有较大的需

求，同时需要推广适宜技术提高筛查覆盖率与筛查质量，确保

筛查服务的可及性和有效性。

乳腺超声检查是乳腺癌筛查主要的乳腺影像学检查方法，

相比其他方法超声有明显优势。首先，超声对检查者无辐射风

险并具备便捷、价廉、实时、无创、可重复等优势，适合基层

医疗机构开展。其次，超声检查对亚洲女性致密乳腺组织的肿

块有更高的敏感度，相对其他方法有更高的检出率。亚洲女性

的乳腺组织通常比西方女性更为致密，这使得传统的乳腺X线

摄影（钼靶）在检测微小肿块时存在局限性：致密的乳腺组织

可能会掩盖肿瘤，导致漏诊。但因超声图像非标、分辨率低、

实时的特点，其诊断结果的准确性高度依赖操作者的临床经

验，同时由于乳腺超声图像缺乏相关定性评价规范，因而相当

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一部分的乳腺超声检查速度慢、耗时长，并有一定的误诊和漏

诊率。

近年来，超声技术和人工智能技术的快速发展，乳腺超声

诊断系统能有效辅助医生对乳腺超声的分析诊断，尤其是基于

深度学习的人工智能技术对于许多非线性的分类识别和目标检

测任务上表现可接近高年资医生的水平。乳腺超声人工智能辅

助诊断系统能够降低误诊率，提高超声医生的诊断效率与准确

率，对推动乳腺癌的早筛早诊有重要的意义。

人工智能医学影像是人工智能医疗器械产品最热门的应用

领域之一，尤其在肿瘤领域。目前，人工智能辅助诊断系统的

三类证主要集中在CT领域，例如肺结节CT领域已有15家企业

获得人工智能医疗器械第三类注册证。超声图像人工智能应用

至今只有1家企业获得第三类证注册证。

超声图像人工智能产业亟待发展。超声设备在我国各级医

院，包括三甲、二甲及社区医院已得到广泛应用。面对超声市

场的巨大需求，超声人工智能领域正日益吸引众多企业的目

光。传统的超声硬件企业纷纷转型，投入大量资源研发超声人

工智能系统，与此同时，一些具备人工智能技术背景的软件公

司也在积极投身于超声人工智能软件的开发工作，共同推动超

声技术向智能化发展。因此，超声图像人工智能产业急需相关

标准出台以统一超声图像数据标注规范，促进该产业高质量发

展。