分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间VHP空间灭菌器用户需求说明（URS）.pdf

分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间VHP空间灭菌器用户需求说明（URS）

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1目的2

2范围2

3参考文件2

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5系统描述2

6安装要求2

7运行要求4

8电气、自动控制要求6

9安全要求9

10文件要求10

11服务要求11

12附件13

1目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间的VHP空间灭菌器

的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间的VHP空间灭菌器。

3参考文件

3.1GMP法规指南和SOP

SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

GMP附件1《计算机化系统》（2015版）

GMP附件2《确认与验证》（2015版）

计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPart11的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要

求

3.2安全及环保法规指南

《特种设备安全监察条例》

4系统描述

分包装室需要购买1套VHP空间灭菌器，用于毓晋楼纯化疫苗分装车间的洁净室A\B\C级区的空间灭菌。

因车间布局复杂，为避免扩散不均匀，供应商应根据车间布局图设计验证方案，并提供的适宜的单机

VHP灭菌器终端数量，以达到要求的灭菌效果。系统配置上位机控制系统，可供车间独立使用；上位机数量

应和终端相匹配。

设备的设计、构造、安全性等需满足国内外相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关

规范和指南。

5安装要求

编号需求关键程度

6.1安装位置

编号需求关键程度

系统应用于毓晋楼纯化疫苗分装车间，单机灭菌器终端位于分装车间A\B\C

URS1关键

级区内，可移动,上位机在CNC区可移动

6.2安装尺寸

URS2设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键

供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部

URS3关键

门及工程类部门审核。

6.3承重

N/A

6.4可用的公用系统

N/A

6.5洁净级别和房间环境条件

URS4工作环境温度：能适应18℃～25℃环境。关键

URS5工作环境湿度：40%～85%。关键

URS6工作环境洁净级别：D\C\B级。关键

6.6可用的能源配置

URS7交流电