分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间VHP空间灭菌器用户需求说明（URS）.docx

分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间VHP空间灭菌器用户需求说明（URS）

目录

TOC\o1-2\h\z\u修订历史 3

1 目的 4

2 范围 4

3 参考文件 4

4 职责 4

5 系统描述 5

6 安装要求 5

7 运行要求 6

8 电气、自动控制要求 9

9 安全要求 12

10 文件要求 13

11 服务要求 15

12 附件 18

目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间的VHP空间灭菌器的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室毓晋楼纯化疫苗分装车间的VHP空间灭菌器。

参考文件

GMP法规指南和SOP

SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

GMP附件1《计算机化系统》（2015版）

GMP附件2《确认与验证》（2015版）

计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPart11的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求

安全及环保法规指南

《特种设备安全监察条例》

系统描述

分包装室需要购买1套VHP空间灭菌器，用于毓晋楼纯化疫苗分装车间的洁净室A\B\C级区的空间灭菌。

因车间布局复杂，为避免扩散不均匀，供应商应根据车间布局图设计验证方案，并提供的适宜的单机VHP灭菌器终端数量，以达到要求的灭菌效果。系统配置上位机控制系统，可供车间独立使用；上位机数量应和终端相匹配。

设备的设计、构造、安全性等需满足国内外相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关规范和指南。

安装要求

编号

需求

关键程度

安装位置

系统应用于毓晋楼纯化疫苗分装车间，单机灭菌器终端位于分装车间A\B\C级区内，可移动,上位机在CNC区可移动

关键

安装尺寸

设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

关键

供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。

关键

承重

N/A

可用的公用系统

N/A

洁净级别和房间环境条件

工作环境温度：能适应18℃～25℃环境。

关键

工作环境湿度：40%～85%。

关键

工作环境洁净级别：D\C\B级。

关键

可用的能源配置

交流电：220V±10%，50±1HZ

关键

外观材质要求

设备外形应端正、整齐，所有表面（包括焊接面）不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。

关键

灭菌器所有部件的材质必须满足在洁净室使用，符合GMP要求，不能对洁净室构成任何形式的污染，并能够耐受过氧化氢消毒剂腐蚀。

关键

整机外壳材质应该采用高强度、耐腐蚀材料。

关键

设备上应有过氧化氢危害的警示标识。

关键

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有明显的提示标识，存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示。

关键

设备危险、可动零部件应装有防护罩。

关键

单机设备净重不超过35公斤，且需自带脚轮，以便多区域移动使用。

关键

由设备供应商负责提供所有的相关的网络架构及其他安装工作。

关键

运行要求

编号

需求

关键程度

原辅料、包装材料、产品的规格标准

使用低浓度过氧化氢溶液或杀孢子剂，浓度应≤8%

关键※

设备不得限定过氧化氢消毒剂的品牌

关键

厂家选用的消毒剂不得对洁净区的不锈钢制品造成腐蚀或者有重金属残留。

关键

设备效率、产能

单机灭菌器终端最大杀灭空间不小于300m3；供应商配备的空间灭菌器终端的数量必须满足车间不同级别洁净区域同时灭菌的要求，不得少于10台。

关键

工艺参数范围

过氧化氢灭菌系统的灭菌效果：对嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂的杀灭率可达到下降6个对数单位效果。

生物指示剂采用进口第三方产品（如：MesaLabs，ATCC12980或其他品牌同等级产品）

关键※

灭菌系统应使用低浓度过氧化氢灭菌，每立方米用量不超过8mL即可满足杀灭要求，应尽可能避免房间湿度过快上升导致凝露。

关键

设备具备出口风速大于18m/s，且应具有良好的扩散性，避免持续喷射导致局部区域消毒液冷凝；设备具备连续喷射模式和脉冲喷射模式，应防止长时间持续喷射导致局部区域消毒液冷凝，造成彩钢板或设备等其他部件的腐蚀。

关键

干雾90%以上的粒径应≤1μm

关键

设备灭菌喷雾时必须能保证喷出雾滴能均匀扩散到房间各个部位，无肉眼可见的白雾。

关键

VHP空间灭菌器在环境温度：20-25℃；湿度40%～85%的车间内均能正常完成灭菌

关键

灭菌阶段完成后，通过静置，通风，将残留的过氧化氢排空，要求整灭个灭菌